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合理規定農村藥品抽驗量
- 作者：夜孟軍
- 來源：中國醫藥報
- 2014-09-06 10:39
《藥品質量監督抽驗管理規定》（以下簡稱《規定》）頒布后，對規范藥品抽驗行為，依法打擊假劣藥品起到了積極的作用。但是，由于《規定》要求的抽驗量過大，在對農村涉藥單位的藥品進行抽驗的過程中，尚存在一些問題。
抽驗量過大，造成計劃抽驗無法按隨機抽樣原則進行。藥品抽驗既有對量的要求，也有對抽樣方法的要求。由于農村藥品經營使用單位普遍規模較小，大部分品種的藥品達不到抽驗量（即全檢量3倍的存量），抽驗中按照隨機抽樣的辦法抽取不到足夠量的藥品；而為完成抽驗計劃，監管人員只能采用“選擇抽樣”的辦法，抽取達到抽驗量的少數品種，根本談不上隨機確定“抽樣批”和“抽樣單元”。這樣顯然難以獲得隨機抽驗的科學結果，因而無法反映農村藥品質量的真實情況。
抽驗量過大，也會加重涉藥單位的負擔。由于農村藥品經營使用單位普遍經營狀況較差，按《規定》要求的數量抽取樣品，不少涉藥單位難以承受、意見較大，不配合、不支持抽驗的現象時有發生，不利于監管工作的正常開展。
針對上述種種問題，筆者建議：
適當靈活掌握農村藥品抽驗量。對藥品生產企業、批發企業、縣級以上醫療機構的藥品進行抽驗，應執行《規定》要求的抽驗量；對小型藥品零售企業、基層醫療機構的抽驗量應適當降低。
監督抽驗應以定性定量檢驗為主?；谶@一原則，抽驗量應以足夠定性定量檢驗量為準，只需確定可疑藥品是否為假藥劣藥，不必要求全檢；確需進行全檢的，可按購進渠道追蹤溯源，移交有管轄權的藥監機構從相關的批發企業、生產企業抽取同批藥品進行全檢。
檢驗合格的剩余檢品應予退還。對按抽驗量從農村涉藥單位抽取的檢品，經檢驗確認為合格品且不需復核、復驗的，應將其退還被抽樣單位，以減少藥品資源的浪費，降低被抽樣單位的實際損失。
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