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長(zhǎng)治市局平順?lè)志珠_(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查

作者：張曉飛
來(lái)源：山西省食品藥品監(jiān)管局
2014-09-06 07:14

長(zhǎng)治市局平順?lè)志謭?jiān)持五個(gè)結(jié)合開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查

    自5月份以來(lái)，平順?lè)志纸Y(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，嚴(yán)密組織，精心安排，集中精力，對(duì)轄區(qū)內(nèi)使用特殊儲(chǔ)存條件要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)突出對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用體外診斷試劑、植入材料和人工臟器、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品的渠道合法性和產(chǎn)品合法性的檢查。截止目前，共出動(dòng)檢查人員130余人次，檢查縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)4家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院16家，村衛(wèi)生所50家。
    從檢查情況看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)使用醫(yī)療器械的管理上問(wèn)題突出。一是在醫(yī)療器械的采購(gòu)過(guò)程中不重視索取并審核注冊(cè)證、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，不重視對(duì)證書(shū)的真?zhèn)巍?guó)家批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào)規(guī)格等內(nèi)容的實(shí)質(zhì)審查；二是在醫(yī)療器械的入庫(kù)驗(yàn)收中不重視對(duì)產(chǎn)品包裝標(biāo)志、說(shuō)明書(shū)規(guī)范性的審查，體外診斷試劑、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械不經(jīng)驗(yàn)收直接進(jìn)入臨床科室使用的情況比較普遍；三是醫(yī)療器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄、植入性器械的使用無(wú)記錄或記錄不規(guī)范，無(wú)法準(zhǔn)確反映產(chǎn)品品名、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位等必要的追溯性信息；四是對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備的檔案、使用狀態(tài)和有效期規(guī)定產(chǎn)品的效期沒(méi)有進(jìn)行系統(tǒng)管理，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械標(biāo)簽、合格證明丟失或損壞，醫(yī)療設(shè)備的安全有效性無(wú)法得到保證，過(guò)期失效的醫(yī)療器械沒(méi)有及時(shí)停用并從臨床科室撤出；五是儲(chǔ)存區(qū)域空間開(kāi)放且環(huán)境雜物堆放，衛(wèi)生條件差，“五防”設(shè)施不齊全。
    針對(duì)存在以上問(wèn)題的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，執(zhí)法人員依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)分別依法進(jìn)行了查處，有效地確保人民群眾用械安全。此次專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，平順?lè)志謭?jiān)持做到五個(gè)結(jié)合，即專(zhuān)項(xiàng)檢查與監(jiān)督管理相結(jié)合，將專(zhuān)項(xiàng)檢查獲取的信息專(zhuān)冊(cè)登記，以備日常監(jiān)管對(duì)照查閱；與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)相結(jié)合，通過(guò)學(xué)習(xí)查找應(yīng)用法律法規(guī)和工作方式中存在的不足；與幫助指導(dǎo)相結(jié)合，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題當(dāng)場(chǎng)提出整改建議，并書(shū)面告知；與完善規(guī)章相結(jié)合，通過(guò)檢查，督促企業(yè)建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度；與長(zhǎng)效監(jiān)控相結(jié)合，建立健全監(jiān)管對(duì)象基本臺(tái)帳，落實(shí)長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。

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