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淮南出臺《醫療機構醫療器械監督管理辦法》
- 作者：趙宗祥
- 來源：中國醫藥報
- 2014-09-06 07:15
據中國醫藥報訊 近日，安徽省淮南市政府頒布《淮南市醫療機構醫療器械監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》的頒布實施，標志著該市醫療機構醫療器械監管工作步入規范化管理軌道。
《辦法》主要從以下方面對醫療器械管理進行了規范：一是對醫療機構醫療器械的購進、驗收、儲存、使用等相關環節的管理進一步作出相應規定，為加強和規范醫療機構醫療器械管理提供了執法依據。
二是加強了醫療器械上市后的跟蹤管理。明確了醫療器械不良反應事件報告制度，界定了醫療機構相關義務。這種界定，一方面可有效防止某個醫療器械使用范圍繼續擴大可能導致使用該醫療器械后發生不良反應的人群的增多，另一方面，有利于藥品監督管理部門及時匯總信息，以便進行再評價。
三是加強設備類醫療器械管理，確保設備類醫療器械產品質量可追溯性，使醫療機構設備類醫療器械使用管理規范化。《辦法》加強了對轉手使用醫療器械的管理，增加了對轉手使用醫療器械使用前進行檢測或驗證的條款，在滿足各級醫療機構需要的同時保證患者的用械安全。對人體產生損傷可能性較高的植入人體的醫療器械的使用在辦法中也作出了特殊規定，目的是降低高風險醫療器械的使用風險，降低人體受傷害的可能性。
四是規定醫療機構發現其使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰等植入人體內醫療器械的，應當及時通知患者，并免費為患者檢查更換，進一步降低了消費者的維權成本。
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