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河南省食品藥品監管局出臺加強基本藥物質量監管實施意見
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:43
據SFDA網站訊 為切實加強基本藥物質量監管，保證基本藥物質量，近日，河南省食品藥品監督管理局制定印發《關于加強基本藥物質量監督管理的實施意見》。《實施意見》在明確省、市、縣三級局監管職責的基礎上，從生產、經營（配送）、使用等關鍵環節入手，提出了強化基本藥物質量監管的多項具體措施。
一是完善和提高基本藥物標準。對基本藥物標準逐一評估，要求基本藥物生產企業主動開展藥品標準研究和提高工作，需要完善標準的，按要求及時修訂。
二是加強基本藥物監督抽驗。將基本藥物目錄品種納入省級評價抽驗年度計劃，定期公告基本藥物檢測結果。要求基本藥物生產企業要按照法定標準對處方、生產工藝和質量標準進行自查，各市局進行核查，并建立基本藥物生產核查品種檔案，核查結果不符合要求的，監督企業停止生產。加強對轄區內基本藥物生產企業的監督檢查，每季度監督檢查1次，每個品規每年抽查2個批次以上。本省生產的基本藥物品種在生產環節實施全覆蓋抽驗；中標配送企業所采購的外省企業生產的基本藥物品種在流通環節實施全覆蓋抽驗，每個生產企業的每個品種每年至少抽查1個批次。對中標配送企業首營的外省基本藥物逐品規抽驗。另外，對城市社區、村級診所和零售藥店基本藥物質量的監督檢查，每年不少于2次。
三是提升基本藥物不良反應監測應急水平。省、市藥品不良反應監測中心每季度對基本藥物進行分析評價，及時匯總上報有關部門。對不良反應發生率高的基本藥物品種，重點監控，及時實施再評價。對存在安全隱患的藥品，查明原因，停止銷售和使用，并按相關程序召回。對使用基本藥物品種發生的死亡或突發性群體不良事件，立即開展調查、評價工作，及時采取停止生產、銷售或緊急召回等控制措施。
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