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陜西省食品藥品監管局強化醫療器械監管工作
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:44
據SFDA網站訊 2010年以來，陜西省食品藥品監督管理局按照全國和全省食品藥品監督管理工作會議要求，大力踐行科學監管理念，認真研究醫療器械監管面臨的新情況新問題，努力探索新的監管方式，加快醫療器械監管法規體系和標準體系建設，切實加強日常監管工作，確保各項任務的順利開展。
一是堅持以日常監管為主，注重對醫療器械生產企業日常監管，尤其是重點企業和高風險產品的監管。下發《關于進一步加強全省醫療器械生產企業日常監督管理工作的通知》，明確全省重點監管企業和產品。為夯實監管任務，提高日常監管的針對性、實效性和合理性，根據體制改革后的監管模式，制定《陜西省醫療器械生產企業日常監督分級分類管理規定》，按照產品風險程度的不同、管理類別的高低、存在問題的大小，推行A、B、C三級別和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、重點監管品種四個類別的分級分類管理，明確每個級別監管的重點內容和監管頻次，有計劃安排省、市、縣三級監管部門根據分工不同，重點突出，兼顧一般，有序做好醫療器械日常監管工作。
二是不斷提高企業質量管理水平。印發《2010年陜西省醫療器械生產企業質量管理體系監督檢查專項工作安排意見》，要求企業從八個方面進行自查，省、市（區）局從三個方面進行現場檢查，重點對醫療器械質量管理體系制度不健全和落實不到位企業進行督促指導。為增強企業質量意識，提高監管效能，建立醫療器械生產企業質量負責人聯席會議制度和企業負責人約談制度，通過定期召開企業質量負責人通報會、質量例會、座談會等方式，學習有關醫療器械生產方面的新文件和新要求，及時組織產品質量通報等，提高企業質量負責人的法規意識和“質量第一”意識。
三是扎實做好醫療器械監管基礎性工作，努力提高監管工作水平。建立醫療器械產品注冊臨床豁免名單，在依法確保產品質量的前提下，進一步降低生產企業注冊醫療器械的成本，促進全省醫療器械經濟發展。
四是加大醫療器械從業人員教育培訓。對全省醫療器械生產企業進行法規培訓，詳解法律法規，指出日常存在問題和解決辦法；對重點監管企業進行了風險管理培訓，并督促企業對從業人員的培訓，促使其知法、懂法、守法，并掌握必需的專業技能，通過嚴格要求和行之有效的考核，進一步確保產品質量安全。
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