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浙江省食品藥品監管局部署開展<br>醫療器械生產經營監管工作檢查評估
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：CFDA網站
- 2014-09-06 07:51
據CFDA網站訊 為推動《醫療器械生產質量管理規范（試行）》實施，推進企業誠信體系建設，系統分析當前醫療器械生產經營監管工作中存在的問題和風險點，全面掌握全省各級監管部門醫療器械生產經營監管工作情況，近日，浙江省食品藥品監督管理局根據國家食品藥品監督管理總局工作部署，對全省醫療器械生產經營監管工作檢查評估提出具體要求。
一是圍繞醫療器械生產經營監管重點組織自查。涉及生產監管環節，按照《醫療器械生產質量管理規范（試行）》、《浙江省醫療器械生產企業日常監督管理實施細則》規定要求，重點檢查轄區內醫療器械生產許可、監督檢查、產品首次注冊后復查情況，以及醫療器械風險隱患排查防控機制的建立、轄區監管風險的評估和風險隱患治理情況。涉及經營監管環節，重點檢查第二、三類醫療器械經營許可下放后的工作銜接、后續監管及相關檔案建立情況；許可下放后相關醫療器械經營許可制度建立、人員培訓、監督檢查情況，對縣級局工作檢查指導情況；對裝飾性彩色平光隱形眼鏡、無菌和植入類醫療器械經營企業跟蹤檢查情況。
二是針對自查中發現的問題或存在的薄弱環節及時開展整改。對自查中發現的問題和薄弱環節，要認真查找并分析原因，采取措施予以解決。對生產經營監管中未按要求開展監督檢查、跟蹤檢查或飛行檢查工作的，盡快安排實施；監管檔案或相關材料不全的，盡快補充完善；涉及制度方面的，盡快補充修訂。在檢查評估的循環互查階段，將對市局工作進行抽查。
三是積極探索建立醫療器械監管長效工作機制。各級監管人員以此次檢查評估為契機，在提高各項工作規范性的基礎上，加強理性思考，積極探索建立適合本轄區特點的醫療器械日常監管長效機制。同時，對《浙江省醫療器械生產企業日常監督管理實施細則》、《浙江省醫療器械經營企業檢查驗收標準》及生產企業信用評定標準等規定積極建言，提出具體的修改建議或意見。
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