登錄|注冊
國家食品藥品監督管理局注冊司詳解《藥品進口管理辦法》
- 作者：趙玲
- 來源：中國醫藥報
- 2014-09-06 07:33
進口藥品≠藥品進口
國家食品藥品監督管理局注冊司詳解《藥品進口管理辦法》
|
2003年10月20日
|
為規范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質量，國家食 品藥品監管局與海關總署共同簽署了《藥品進口管理辦法》（詳見9月11日本報）。該《辦法》分總則、進口備案、口岸檢驗、監督管理、附則5章，共45條。那么，新發布的《藥品進口管理辦法》與正在執行中的《進口藥品管理辦法》的主要差異有哪些？有哪些值得注意的變化？國家食品藥品監管局注冊司有關人士對此做出了詳盡的說明，并強調兩個《辦法》表面上看只是詞序顛倒，但其意義卻迥異。《進口藥品管理辦法》包括了藥品進口的注冊程序和通關程序，《藥品進口管理辦法》主要強調的是通關的程序，而注冊程序按照《藥品注冊管理辦法》執行。對《藥品進口管理辦法》中的新規定，我們可以通過了解背景、三看《辦法》來深入理解和掌握。
了解《辦法》起草背景----以新修訂《藥品管理法》為準則
修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已于2001年12月1日正式施行，根據該法第四十條和第四十一條的規定：已取得進口藥品注冊證書的進口藥品必須從允許藥品進口的口岸組織進口；已取得進口藥品注冊證書的進口藥品必須向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案，并由口岸所在地藥品監督管理部門出具《進口藥品通關單》；海關憑《進口藥品通關單》辦理放行手續；允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署共同提出，報國務院批準；對國務院藥品監督管理部門規定的生物制品、首次進口藥品等，必須經國務院藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構檢驗合格后，方能銷售和進口。
由于現行的通關報驗手續與修訂的《藥品管理法》的規定存在著一定區別，因此國家食品藥品監督管理局在原《進口藥品管理辦法》的基礎上，廣泛聽取了各相關部門和單位的意見，修訂完成了《藥品進口管理辦法》。
一看進口備案如何規定----明確進口備案定義、辦理程序等事項
1.“進口備案”的定義。 在《藥品進口管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第四條（總則）中將進口藥品“進口備案”定義為進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品通關單》的登記備案過程。在第四條（總則）、第二十七條（口岸檢驗章）中定義藥品進口備案時進行的檢驗為口岸檢驗，出具的檢驗報告書為《進口藥品檢驗報告書》，以與一般的市場監督檢驗相區別。
2.進口單位的資質。 《辦法》第九條中規定報驗單位必須為獨立法人，且持有《藥品經營許可證》或生產企業的《藥品生產許可證》，否則將不予辦理進口備案手續。
3.進口備案辦理程序。 第十五條中規定對于首次進口的藥品和規定范圍的生物制品，在口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，要由藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構進入海關監管區按規定進行抽樣，檢驗合格的，由口岸藥品監督管理局發出《進口藥品通關單》，海關據此辦理報關手續。不合格的，發出《進口藥品不予通關通知書》，海關按規定退運或交由口岸藥品監督管理局處理。
對于非首次進口藥品，《辦法》第十六條規定由口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，直接發出《進口藥品通關單》。海關辦理驗放手續后，藥品檢驗機構予以抽樣，抽樣后，在檢驗結論作出前即可銷售使用。《辦法》第十七條中詳細列出了十四種不予通關的情形。
4.定義相關職能部門。 《辦法》第八條中定義《藥品管理法》規定的口岸所在地藥品監督管理部門為“口岸藥品監督管理局”。口岸藥品監督管理局的進口備案職能受國家食品藥品監督管理局的直接領導，即與進口備案有關的事項，口岸藥品監督管理局與口岸備案有關的業務只需直接向國家食品藥品監督管理局請示或報告。在第二十一條中定義國家食品藥品監督管理局指定的符合條件的藥品檢驗機構為“口岸藥品檢驗所”。口岸藥品檢驗所的口岸藥品檢驗工作接受中國藥品生物制品檢定所的指導和協調。
5.對臨床急需、新藥研究等藥品的進口管理。 《辦法》第十九條對進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等作出了規定，要求必須由國家食品藥品監督管理局批準，取得統一的《進口藥品批件》后，方能辦理進口備案手續。此類藥品的進口備案，按照非首次進口管理。
再看監督管理如何執行----經營進口藥品要提供有效的證明材料
1.涉及藥品進口備案的監督管理問題，《辦法》專門設立“監督管理”一章（第三十條至第三十七條）予以規范。 口岸藥品監督管理局除《辦法》規定的特殊監督管理職能，還需承擔《藥品管理法》及其它法律法規賦予的全部監督管理職責。因此對于涉及進口備案以外的進口藥品監督管理問題，《辦法》未再重復其它法律法規已經做出的規定。
2.經營進口藥品要求提供有效的證明材料。 第三十四條中規定國內藥品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供有效的證明材料，如注冊證、檢驗報告書、通關單等（加蓋公章的復印件）。這將有利于進口藥品的監督管理，打擊藥品走私現象。
3.《進口藥材管理辦法》將另行制定。 考慮到進口藥材與一般進口藥品相比有諸多特殊性，本辦法中未包含進口藥材的進口備案事宜。第四十一條中指出有關藥材進口的管理規定，國家食品藥品監督管理局將另行制定《進口藥材管理辦法》。
三看職責如何確立——口岸藥監局的定位與麻醉藥品進口的說明
1.口岸藥品監督管理局的定位。 口岸藥品監督管理局代表國家行使職責，其作出的決定具有國家意義。除直轄市外，其它口岸藥品監督管理局皆為省以下地市級藥品監督管理部門，如何處理好藥品進口備案中省級藥品監督管理局和口岸藥品監督管理局的關系非常重要。《辦法》規定的二者關系模式是藥品進口備案中發生和發現的問題由口岸藥品監督管理局負責。但對于一般意義上的藥品監督管理，該口岸所在地藥品監督管理局，仍需按照原有領導模式進行。
2.口岸藥品檢驗所與口岸藥品監督管理局的關系。 口岸藥品檢驗所和口岸藥品監督管理局具有《藥品進口管理辦法》規定的業務聯系，但除在直轄市之外，二者并不具有領導和被領導關系。口岸藥品檢驗所的業務工作受中國藥品生物制品檢定所的指導和協調。
3.麻醉藥品、精神藥品的進口管理。 對于麻醉藥品、精神藥品的進口，納入《藥品進口管理辦法》進行管理。即取得《藥品進口注冊證》（或《醫藥產品注冊證》）的麻醉藥品、精神藥品，應按照本《辦法》關于進口備案、口岸檢驗、監督管理等規定執行，包括使用統一格式的《進口藥品報驗單》、《進口藥品口岸檢驗通知書》、《進口藥品抽樣記錄單》和《進口藥品檢驗報告書》，執行《進口藥品抽樣規定》等。但進口備案時，口岸藥品監督管理局不再發放《進口藥品通關單》，只發放《進口藥品口岸檢驗通知書》，通知口岸藥品檢驗所對到岸麻醉藥品、精神藥品進行檢驗。海關對于麻醉藥品、精神藥品只憑國家食品藥品監督管理局核發的《進口準許證》驗放。對于非臨床使用的麻醉藥品、精神藥品，如用于科研，應按照國務院《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》的規定執行，無需根據本辦法的規定辦理進口備案和口岸檢驗手續。
了解《辦法》起草背景----以新修訂《藥品管理法》為準則
修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已于2001年12月1日正式施行，根據該法第四十條和第四十一條的規定：已取得進口藥品注冊證書的進口藥品必須從允許藥品進口的口岸組織進口；已取得進口藥品注冊證書的進口藥品必須向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案，并由口岸所在地藥品監督管理部門出具《進口藥品通關單》；海關憑《進口藥品通關單》辦理放行手續；允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署共同提出，報國務院批準；對國務院藥品監督管理部門規定的生物制品、首次進口藥品等，必須經國務院藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構檢驗合格后，方能銷售和進口。
由于現行的通關報驗手續與修訂的《藥品管理法》的規定存在著一定區別，因此國家食品藥品監督管理局在原《進口藥品管理辦法》的基礎上，廣泛聽取了各相關部門和單位的意見，修訂完成了《藥品進口管理辦法》。
一看進口備案如何規定----明確進口備案定義、辦理程序等事項
1.“進口備案”的定義。 在《藥品進口管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第四條（總則）中將進口藥品“進口備案”定義為進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品通關單》的登記備案過程。在第四條（總則）、第二十七條（口岸檢驗章）中定義藥品進口備案時進行的檢驗為口岸檢驗，出具的檢驗報告書為《進口藥品檢驗報告書》，以與一般的市場監督檢驗相區別。
2.進口單位的資質。 《辦法》第九條中規定報驗單位必須為獨立法人，且持有《藥品經營許可證》或生產企業的《藥品生產許可證》，否則將不予辦理進口備案手續。
3.進口備案辦理程序。 第十五條中規定對于首次進口的藥品和規定范圍的生物制品，在口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，要由藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構進入海關監管區按規定進行抽樣，檢驗合格的，由口岸藥品監督管理局發出《進口藥品通關單》，海關據此辦理報關手續。不合格的，發出《進口藥品不予通關通知書》，海關按規定退運或交由口岸藥品監督管理局處理。
對于非首次進口藥品，《辦法》第十六條規定由口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，直接發出《進口藥品通關單》。海關辦理驗放手續后，藥品檢驗機構予以抽樣，抽樣后，在檢驗結論作出前即可銷售使用。《辦法》第十七條中詳細列出了十四種不予通關的情形。
4.定義相關職能部門。 《辦法》第八條中定義《藥品管理法》規定的口岸所在地藥品監督管理部門為“口岸藥品監督管理局”。口岸藥品監督管理局的進口備案職能受國家食品藥品監督管理局的直接領導，即與進口備案有關的事項，口岸藥品監督管理局與口岸備案有關的業務只需直接向國家食品藥品監督管理局請示或報告。在第二十一條中定義國家食品藥品監督管理局指定的符合條件的藥品檢驗機構為“口岸藥品檢驗所”。口岸藥品檢驗所的口岸藥品檢驗工作接受中國藥品生物制品檢定所的指導和協調。
5.對臨床急需、新藥研究等藥品的進口管理。 《辦法》第十九條對進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等作出了規定，要求必須由國家食品藥品監督管理局批準，取得統一的《進口藥品批件》后，方能辦理進口備案手續。此類藥品的進口備案，按照非首次進口管理。
再看監督管理如何執行----經營進口藥品要提供有效的證明材料
1.涉及藥品進口備案的監督管理問題，《辦法》專門設立“監督管理”一章（第三十條至第三十七條）予以規范。 口岸藥品監督管理局除《辦法》規定的特殊監督管理職能，還需承擔《藥品管理法》及其它法律法規賦予的全部監督管理職責。因此對于涉及進口備案以外的進口藥品監督管理問題，《辦法》未再重復其它法律法規已經做出的規定。
2.經營進口藥品要求提供有效的證明材料。 第三十四條中規定國內藥品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供有效的證明材料，如注冊證、檢驗報告書、通關單等（加蓋公章的復印件）。這將有利于進口藥品的監督管理，打擊藥品走私現象。
3.《進口藥材管理辦法》將另行制定。 考慮到進口藥材與一般進口藥品相比有諸多特殊性，本辦法中未包含進口藥材的進口備案事宜。第四十一條中指出有關藥材進口的管理規定，國家食品藥品監督管理局將另行制定《進口藥材管理辦法》。
三看職責如何確立——口岸藥監局的定位與麻醉藥品進口的說明
1.口岸藥品監督管理局的定位。 口岸藥品監督管理局代表國家行使職責，其作出的決定具有國家意義。除直轄市外，其它口岸藥品監督管理局皆為省以下地市級藥品監督管理部門，如何處理好藥品進口備案中省級藥品監督管理局和口岸藥品監督管理局的關系非常重要。《辦法》規定的二者關系模式是藥品進口備案中發生和發現的問題由口岸藥品監督管理局負責。但對于一般意義上的藥品監督管理，該口岸所在地藥品監督管理局，仍需按照原有領導模式進行。
2.口岸藥品檢驗所與口岸藥品監督管理局的關系。 口岸藥品檢驗所和口岸藥品監督管理局具有《藥品進口管理辦法》規定的業務聯系，但除在直轄市之外，二者并不具有領導和被領導關系。口岸藥品檢驗所的業務工作受中國藥品生物制品檢定所的指導和協調。
3.麻醉藥品、精神藥品的進口管理。 對于麻醉藥品、精神藥品的進口，納入《藥品進口管理辦法》進行管理。即取得《藥品進口注冊證》（或《醫藥產品注冊證》）的麻醉藥品、精神藥品，應按照本《辦法》關于進口備案、口岸檢驗、監督管理等規定執行，包括使用統一格式的《進口藥品報驗單》、《進口藥品口岸檢驗通知書》、《進口藥品抽樣記錄單》和《進口藥品檢驗報告書》，執行《進口藥品抽樣規定》等。但進口備案時，口岸藥品監督管理局不再發放《進口藥品通關單》，只發放《進口藥品口岸檢驗通知書》，通知口岸藥品檢驗所對到岸麻醉藥品、精神藥品進行檢驗。海關對于麻醉藥品、精神藥品只憑國家食品藥品監督管理局核發的《進口準許證》驗放。對于非臨床使用的麻醉藥品、精神藥品，如用于科研，應按照國務院《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》的規定執行，無需根據本辦法的規定辦理進口備案和口岸檢驗手續。
×
右鍵點擊另存二維碼！
網民評論
歡迎
登錄
-
為你推薦
?2017中國食品藥品網京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有