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我國藥用輔料發展問題凸顯需要第三方介入
- 作者：賀彩麗
- 來源：中國高新技術產業導報
- 2014-09-06 08:53
在“齊二藥”事件后，制劑生產企業對輔料越來越重視。
“對于中國藥用輔料未來的發展，我有三點想法，一是希望國家能盡快實施質量管理規范，推行GMP認證，提高行業門檻；二是盡快成立藥用輔料行業協會，有一個能代表行業聲音的第三方機構；三是企業要自覺規范自己的行為，從精細化、專業化著眼，從藥品質量和安全的角度考慮，為藥企提供優質的產品和服務。”這是近日安徽山河藥用輔料有限公司董事長尹正龍道出的迫切愿望。
“為什么在世界衛生組織的藥品公開招標采購中，我國的制劑至今還沒有中過標？除了國內制劑的生產工藝和設備等因素之外，藥用輔料的不規范也是一個原因”。因此，包括尹正龍在內的許多業內人士都認為，我國要想在藥品質量上取得進步，一個重要前提就是輔料生產和管理的進步。
盡管面臨巨大的機遇，藥用輔料的發展依然問題多多。
行業協會成立難
今年10月中旬，由歐美日三方組成的國際藥用輔料委員會（IPEC）和國際化學品制造商協會等三家國際機構欲聯合在中國召開一個關于藥用輔料管理的研討會，卻因找不到對口的中方機構而遲遲沒能舉行。
“他們把會議材料發給我，我也沒辦法，只能向他們推薦國家藥典委員會。”四川省藥學會秘書長宋民憲表示。
這三家機構之一的國際化學品制造商協會在中國辦事處的負責人，也是一直負責這個會議在中國籌辦與聯絡事宜的主要負責人柏忠林表示，在此之前，他們曾與國家相關部門聯系，未果。由于找不到相應的機構，無奈之下國際藥用輔料委員會找到了一直倡導在國內成立藥用輔料行業協會的宋民憲那里，后經宋民憲推薦與國家藥典委員會聯系。柏忠林說，他們可能會在12月初跟國家藥典委員會方面聯系。最終這一會議由于各方面的原因已經推遲到明年3月份舉行。
“最主要的原因還是國內沒有藥用輔料行業協會。有了輔料行業協會，就有了可以為國內企業之間以及國外企業與國內企業有效溝通的第三方平臺。”宋民憲說，歐美日等發達國家都有自己的藥用輔料行業協會，而我國的藥用輔料行業協會至今尚未建立。
其實，早在2004年，在成都就發起了一次由國家藥典委員會牽頭、眾多企業參與的藥用輔料行業協會籌備工作。
“我們一直希望有一個能代表藥用輔料行業總體發展要求的協會來參與行業的自律與凈化。”尹正龍說。事實上，一些合資企業和外商獨資企業非常關注我國的輔料行業協會何時能成立，但由于最近幾年民政部門對社團組織的審批日趨嚴格，因此盡管社會上一再呼吁，卻一直沒有進展。
我國藥用輔料生產企業規模普遍較小，加上對用化工產品和食品等來做藥用輔料的情形也一直沒有有效的管理辦法，因此企業要從精細化、專業化著眼，從藥品質量和安全的角度考慮，為藥企提供優質的產品和服務。這除了需要企業加強自律之外，還需要有一個第三方機構參與協調與溝通，使上述混亂的局面有所改善。
法律法規施行難
據了解，目前針對藥用輔料行業的法規和標準主要有《藥用輔料注冊管理辦法》、《藥用輔料生產質量管理規范》和《藥用輔料質量標準》。這三者中，《藥用輔料質量標準》近期可能會重新修訂。據了解，原來的藥用輔料質量標準主要收錄在國家藥典中，只有幾十種。據尹正龍介紹，實際上在制藥行業廣泛使用的已經有100多種。因此，國家藥典委員會將在明年上半年推出藥用輔料質量標準的單行冊。
今年6月28日出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》并沒有對企業進行強制認證，只是作為推薦性標準，因此也沒有出臺相關的細則，這主要是遵循國際慣例。據了解，對于藥用輔料的GMP認證，美國FDA沒有要求，美國藥用輔料企業的GMP認證也主要參照國際藥用輔料委員會制訂的輔料GMP標準，由第三方認證機構根據企業的要求進行認證。
關于《藥用輔料注冊管理辦法》的具體實施日期，行業人士紛紛猜測，有人預計明年上半年有可能真正實施。然而在宋民憲看來，一個老問題仍有待解決，那就是任何部門的注冊審批權都要有法律依據，而現行的《藥品管理法》只規定了對藥品生產進行GMP認證，沒有對藥用輔料生產進行認證的要求。2004年國務院對國家各部門的注冊審批權進行清理的時候，發現對藥用輔料的注冊審批權尚無明確規定，因此當年的7月1日起將該項審批權列入行政審批許可保留項目，審批權暫由國家食品藥品監督管理局擁有。但是按照《行政許可法》規定，保留權只有一年，在去年的保留權期滿后，對藥用輔料繼續審批缺乏法律依據。因此，宋民憲建議，應該在《藥品管理法》中增加關于藥用輔料的注冊審批相關條款，以利于今后對藥用輔料的管理。
如果上述認證工作遇到的問題不能順利解決，加強藥用輔料方面的注冊審批工作，提高行業門檻或許在短期內還不能實現。
不過，盡管如此，近來政策上的一些變化還是讓尹正龍看到了很大的希望。“今年7月份，國務院辦公廳51號文件中談到要開展為期一年的全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動，其中重點檢查對象也包括輔料生產企業。政策越來越緊，那些不規范的企業終將被淘汰出局，這對于整頓和凈化輔料市場大有裨益”。
除了在監管上越來越嚴格之外，科技型中小企業技術創新基金”，作為一項政府基金，從經濟上對新型藥用輔料企業的技術研發和創新工作予以支持。山河公司的項目獲得立項生產企業，也讓尹正龍信心倍增，“雖然支持的金額不大，但它至少代表了政府的一種態度”。而且，在“齊二藥”事件后，制劑生產企業對輔料也越來越重視，“這半年多以來，到我們企業現場參觀考察的制藥企業就有300多家，這是一個很好的機遇”。
(責任編輯：)
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