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    藥用輔料是藥品的重要組成部分，其質量和安全直接影響藥品質量和安全。近年來，全球范圍內，因藥用輔料而引發的藥品質量安全事件逐漸增多，由此引發各國藥品監管機構對藥品供應鏈安全問題的關注和重視。 
    
    合乎藥用標準的藥用輔料一般不會引發嚴重藥品質量安全問題，但所謂的藥用“輔料”物質本身存在“一物多用”現象，即同一種產品可以分別用作藥用輔料、食品添加劑、飼料等，甚至是化工領域等。與藥用輔料相同成分但不同用途和標準的產品一旦混入藥品供應鏈中，可能導致嚴重的藥品安全問題。“齊二藥”事件中，生產企業采購低價輔料假“丙二醇”（實質為二甘醇）生產亮菌甲素注射液，最終導致13名患者死亡。“鉻超標膠囊”事件也是生產藥用輔料用工業明膠代替藥用明膠的典型事件。 
    
    非藥用輔料進入藥品供應鏈，并作為藥用輔料使用，其監管的難點在于，非藥用輔料的監管游離于藥品監管機構的監管職權范圍之外，實際上，對輔料質量的控制完全依賴于藥品生產企業對輔料供應企業的質量審計。 
    
    我國藥業的低成本環境和同品種價格競爭壓力，迫使一些制藥企業不得不以“質量”換“成本”，低價劣質輔料通過混亂的中間環節極有可能進入藥品生產領域。“齊二藥”事件正是這種亂象的反映。   
    
    此外，藥用輔料經營管理急需類似GSP的質量管理規范。在輔料儲存運輸環節質量也可能受到影響。不同領域的輔料產品，其倉儲和儲存的條件與限制也不相同。比如聚維酮，在工業領域里用作油墨、涂料等高分子助劑，對產品僅需密封儲存；而在醫藥領域可用作固體制劑的粘合劑，不僅要求密封儲存，還要求避光，且溫度不得超過25℃。部分輔料的運輸要求很高，受運輸條件的影響，輔料的各項指標會發生變化，可能導致輔料的質量受到嚴重影響。比如，巴斯夫的緩釋包衣材料聚醋酸乙烯酯30%水分散體，是采用乳液分散技術制備的水分散體，產品規定的儲存和運輸溫度是5~30℃，當超出該溫度范圍時會發生破乳，會導致產品不可逆地發生沉淀分層現象，只能做報廢處理。另外，很多經營企業在運輸過程中經常發生包裝破損，導致產品暴露在外界空氣環境中，影響了藥用輔料的產品品質，比如淀粉、糊精等低附加值的產品。 
    
    解決目前藥用輔料的監管問題十分復雜，加強供應鏈監管是關鍵。這將涉及監管機構職責的重新定位，從監管產品質量和安全角度，向“監管可能影響產品的質量和安全風險角度”轉變。專家建議，可參照美國FDA的做法，引入藥用輔料DMF制度，加強藥用輔料供應鏈的監管，加強與制藥企業針對藥用輔料檢驗和供應審計的風險溝通，制定和發布高風險藥用輔料的采購和檢驗指南。 
    
    輔料經營企業提高自身專業性服務水平和質量信譽是贏得市場的關鍵。輔料經營企業要充分認識到不適當的儲存條件和運輸方式、不規范的重新包裝和錯誤的標簽管理等，都會對輔料質量帶來很大影響。經營企業應與輔料生產企業一樣，秉持對制劑藥品負責的態度，確保經營的輔料質量穩定。輔料經營企業應充分掌握輔料和制劑的管理制度和法規要求，通過優質的、專業化的技術服務，贏得制劑生產企業的信任和青睞。 
    
    另外，對于藥用輔料經營企業的管理，不僅需要國家出臺政策，從管理制度和管理規范的角度進行指導，也需要藥品生產企業的嚴格審計和輔料檢驗等質量保證活動，從保證制劑使用的角度，根據經營企業的管理制度和操作流程，評估藥用輔料可能給制劑質量帶來的潛在風險因素。 
    
    （作者系沈陽藥科大學工商學院教授、博士生導師） 
    

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