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應完善藥品復驗程序
- 作者：劉玉華
- 來源：中國醫藥報
- 2014-10-14 23:20
抽驗是藥品監督管理部門通過技術方法對藥品質量合格與否做出判斷的一種重要手段，合法有效的藥品檢驗報告是行政處罰的法定依據。然而藥品檢驗機構由于種種原因，難免會在檢驗結果上出現誤差，當事人有可能對檢驗結果提出異議。為維護當事人的合法權益，保證藥品檢驗機構出具的檢驗結果客觀公正，《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品質量抽查檢驗管理規定》對復驗的程序和可以承擔復驗的機構等做了明確的規定，但在實際應用中，有些法律條文適用困難，給藥品復驗工作帶來了一定的影響。
一是申請復驗的主體。《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品質量抽查檢驗管理規定》中提及復驗申請的主體是當事人，但當事人的范圍界定不全面，僅指被抽樣單位或藥品生產企業，不包括其他利害關系人（如藥品經銷商和藥品消費者等），對于與檢驗結果無直接法律利害關系的公民或其他組織能否作為當事人申請復驗，則無法界定。
二是申請復驗的時限。《藥品管理法》、《藥品質量抽查檢驗管理規定》中規定申請復驗的時間分別為收到檢驗結果之日起7日內、7個工作日內，均應是從收到檢驗報告結果之日起開始計算，但是如何確定當事人收到檢驗結果的時間尤為重要，這直接關系到申請單位向原檢驗機構提供的時限證明。尤其是對于藥品生產企業，如果與原藥品檢驗機構不在同一省級轄區的，檢驗報告書傳遞一般經由藥品檢驗機構報送給所在地省級藥品監管部門，再轉送生產企業所在地省級藥品監管部門，最后再由市級轉送縣級至生產企業，幾經周折待企業收到檢驗報告書后，有時已過核查函所標示的復驗期。
三是復驗機構的選擇。《藥品管理法》第六十七條給當事人在復驗的主體上提供了三種選擇：（1）原藥品檢驗機構；（2）上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構；（3）國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構。當事人對藥品抽驗結果有異議的，可以向上述任一藥品檢驗機構提出復驗申請。但后兩種復驗機構不明確，例如對地市級藥品檢驗所出具的檢驗結果有異議的，有的認為上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構指的是省級藥品檢驗所；有的則認為省內所有的地市級藥品檢驗所均為省級藥品監督管理局設置或者確定的藥品檢驗機構；同上，國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構則可認為是中國藥品生物制品檢定所或所有實行垂直管理的省級藥品檢驗所。由于法律沒有明確，使得當事人在復驗機構的選擇上五花八門。
四是不予復驗的情形。《藥品質量抽查檢驗管理規定》第二十六條規定了五類復驗不得受理的情況：（一）國家藥品質量標準中規定不得復試的檢驗項目；（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；（三）已經申請過復驗并有復驗結論的；（四）國務院藥品監督管理部門規定的其他不宜復驗的項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內毒素）等；（五）不按規定預先支付復驗費用的。建議在此基礎上再增加一項，即樣品已過效期或近效期（臨近效期不能滿足檢驗所需時間）的。如果藥品已過有效期，這樣的復驗結果將失去對藥品質量的正確評價。
五是報告書的傳遞時效。《藥品質量抽查檢驗管理規定》第三十二條詳細規定了檢驗報告書的傳遞時效。然而在現實工作中，特別是檢驗機構與生產企業隸屬不同的省，報告書在傳遞過程中往往產生較為嚴重的滯留問題，致使生產企業在收到不合格報告書時有時已過復驗期，甚至產品有效期。建議增加有效的監督機制及制約機制，對報告書的傳遞環節嚴格控制，保證報告書在規定的時限內送達。 ( 作者單位：河南省新鄉縣食品藥品監督管理局)
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