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構筑食品藥品安全防線——國家總局落實“四個最嚴”要求綜述
- 作者：李雪墨
- 來源：中國醫藥報
- 2015-12-28 15:48
編者按：2015年是全面深化改革的關鍵一年，是全面依法治國的開局之年，是“十二五”規劃的收官年和“十三五”規劃的編制年。全國食品藥品監管系統緊緊圍繞習近平總書記提出的“四個全面”戰略布局，深入貫徹落實食品藥品安全監管“四個最嚴”要求，積極投身改革，堅持依法行政，勇于開拓創新，譜寫了食品藥品監管事業的新篇章。
2015年終專稿（１）
5月29日，習近平總書記在中央政治局第二十三次集體學習時發表重要講話，指出要切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，堅持產管并重，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線。今年以來，國家食品藥品監管總局落實“四個最嚴”要求，堅持問題導向、底線思維，深化改革創新，完善制度機制，強化監管舉措，一場自上而下的食品藥品安全“保衛戰”在全國打響，構筑起食品藥品安全防線。
建立嚴謹的標準體系 維護新版《中國藥典》權威性
6月18日，國家總局召開新聞發布會，對2015年版《中國藥典》進行了解讀。國家藥典委秘書長張偉表示，新版藥典頒布標志著我國用藥水平、制藥水平以及監管水平的全面提升，是保障用藥安全有效的“防護墻”、引領產業結構調整和產品質量升級的“導航儀”、提升企業競爭力的“助推器”、通向國際化道路的“彩虹橋”。
食品藥品安全標準是公眾健康的重要保障、生產者的基本遵循、監管部門的執法依據。按照“四個最嚴”要求，2015年版《中國藥典》制修訂中堅持“科學、先進、實用、規范”的原則，依據試驗數據、研究結果、專家評估，體現藥典編制的科學性和嚴謹性，以持續改進提高藥品質量。
8月11日，剛拿到2015年版《中國藥典》，上海海虹實業（集團）巢湖今辰藥業有限公司就緊鑼密鼓地部署藥典實施工作，開展藥典培訓、藥典比對、標準復核、文件修訂、微生物驗證、檢驗物質配備、工藝研究、工藝修訂與驗證等工作，確保如期按照新版藥典要求執行。
為推動新版藥典順利實施，自覺維護藥典的權威性，總局通過嚴格監督，加大檢查抽驗力度，特別加大飛行檢查力度，督促企業持續合法合規和按藥典標準開展生產活動。對不按照國家藥品標準生產的企業，各地監管部門依法予以查處，情節嚴重的吊銷生產許可，涉嫌犯罪的移交司法部門追究刑事責任。
健全嚴密的法規制度 “史上最嚴”《食品安全法》施行
法治是食品藥品監管最有力的武器。在食品藥品問題易發多發階段，治亂需用重典。
4月24日，新修訂的《食品安全法》經十二屆全國人大常委會第十四次會議表決通過。
這部被譽為“史上最嚴”的《食品安全法》究竟嚴在何處？國家行政學院副教授胡穎廉表示，新修訂《食品安全法》的最大特點在于“重典治亂”，例如提出建立最嚴格的監管制度，設立食藥警察，加大處罰力度等。
今年3月11日，成都市民王先生在一家網店買到了發霉的雞爪，與網店客服和第三方平臺聯系索賠卻遭遇“踢皮球”，只好放棄了維權。新修訂的《食品安全法》施行后，類似王先生這樣的遭遇就可以避免了。新法規定，消費者網購食品時合法權益受損，可以向入網食品經營者或生產者要求賠償，也可以向網絡食品交易第三方平臺索賠。除此之外，轉基因食品標示要放在顯著位置，劇毒、高毒農藥禁用于蔬菜瓜果等一系列新規，深刻影響到百姓生活。
徒法不足以自行，國家總局把推動新修訂的《食品安全法》落地作為當前工作的重中之重。從省部級領導干部到最基層的鄉鎮監管站所執法人員，各種類型的普法培訓緊鑼密鼓地開展。《食品安全法實施條例》、《食品生產經營許可管理辦法》、《食品生產經營監督檢查管理辦法》等配套規章制度正在加緊制修訂，力圖從制度建設上堵塞監管漏洞，體現了“四個最嚴”要求，強化了企業、政府、社會各方責任。
嚴格全過程風險防范 讓百姓明明白白消費
食品安全沒有“零風險”，但監管必須“零容忍”。國家總局要求市、縣兩級監管部門著重對蔬菜、水果、肉、蛋、奶、水產品中農藥獸藥殘留，生產加工和餐飲企業的非法添加等問題進行定期抽檢；國家和省級主要對大型食品企業、流通消費量大的重點產品進行定期抽檢，抽檢信息第一時間向社會公布。
去年，在安徽省50多家政務網站評比中，安徽省食品藥品監管局網站被評為12家優秀網站之一，這得益于該局網站“違法行為曝光”、“監督抽驗信息”等欄目帶來的人氣。從今年5月起，該局每周定期發布國家食品監督抽檢信息，更帶動了網站點擊率的上升。
食品監督抽檢能夠全面掌握食品安全總體形勢和質量安全狀況。今年上半年，國家總局采取隨機抽查的方式，在全國范圍內抽檢24類食品樣品33252批次，其中檢驗不合格樣品1236批次，樣品合格率為96.3%。
8月28日，在上半年食品安全抽檢情況新聞發布會上，面對媒體記者關于中國食品安全狀況的提問，國家總局副局長滕佳材表示，我國食品安全總體來看是穩定向好的態勢。
嚴厲打擊違法造假行為 深挖行業“潛規則”問題
針對監管工作中發現或媒體曝光的問題，國家總局組織開展了一系列專項治理行動，深挖行業“潛規則”，從嚴懲處違法犯罪分子，凈化食品藥品市場。
被業內譽為成功處置藥害事件的“教科書”——銀杏葉專項治理，被老專家孫載明用“快速有力，大快人心”來形容。孫載明參與制定了我國首個銀杏葉提取物標準，他認為，一些企業為了降低生產成本，擅自更改生產工藝的做法完全背離保健食品及藥品的安全標準。總局此次大清理、大整頓，給予違法者堅決打擊，凈化了市場環境，合法生產的企業因而可以脫穎而出。業界紛紛評價，銀杏葉藥品專項治理工作迅速、給力，有力地督促企業更加注重原料管理、質量管理。對銀杏葉產業來說，這或許是危機，但更是轉機。
自7月22日藥物臨床試驗數據自查核查工作開展以來，醫藥行業陷入了焦灼之中。作為藥品審評審批的關鍵環節，臨床數據是藥品審評審批的依據，其真實性決定著藥品安全性、有效性。媒體報道，“一場由CFDA（國家食品藥品監管總局）主動揭開的中國制藥企業臨床數據造假丑聞，讓不少企業如坐針氈”。然而，在復星醫藥副總裁兼研發中心主任邵穎看來，改革開放30多年來，我國通過仿制解決了藥物緊缺問題，但尚未解決臨床試驗科學性、規范性以及數據可讓世界利用的問題。藥政新規必然會帶來行業陣痛，但“這一步一定是要邁出去，而且應該繼續做下去。”
改革藥品審評審批制度，是進一步貫徹落實食品藥品監管工作“四個最嚴”要求的重要舉措，也是深入推進“四個全面”戰略布局的具體行動。今年8月，國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布以來，總局制定了多項藥品審評審批改革政策，圍繞保障公眾健康和促進產業轉型升級的大局，以提高藥品質量為核心，以解決注冊積壓為重點，以鼓勵創制新藥為導向，治標與治本相結合、當前與長遠相結合，加快建立更加科學、高效的審評審批體系。
由問題倒逼改革，由改革破解問題，藥品審評審批改革不僅對解決積壓問題、提高審評審批質量和效率長期利好，更將推動醫藥產業轉型升級。（本報記者 李雪墨）
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