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《藥品管理法》分則內容與結構修訂建議
- 作者：楊祚培
- 來源：中國醫藥報
- 2016-02-16 09:58
現行《藥品管理法》及其配套法規實施以來，我國藥品研制、生產、流通領域的秩序得到了全面凈化和規范。但是，隨著社會經濟的不斷發展，一些新動向、新情況、新問題的涌現，現行《藥品管理法》已不能適應新形勢下的監管需要。筆者結合多年一線執法經驗，就《藥品管理法》分則內容與結構的修訂提出如下修改意見，供有關部門參考。
“藥品生產企業管理”的修訂
企業是指以營利為目的獨立從事生產經營活動或服務性業務的經濟組織。其特征：一是專門從事生產經營活動或服務性業務的社會組織；二是以營種為目的的經濟組織；三是獨立的經濟組織，即其本質屬于群體性組織，并非自然人。企業的設立、變更、終止及一切業務性活動除受《企業法》調整外，還應嚴格遵循相關部門法律法規。
現行《藥品管理法》明確規定，藥品生產企業，是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。顯然，該定義并不包括個人從事藥品生產的行為。然而，實踐中，個人以及個體小作坊生產假藥的行為時有發生，由此來看《藥品管理法》在藥品生產方面的規定存在疏漏。
《藥品管理法》總則第二條規定，在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。即在我國境內從事藥品生產的“單位”或“個人”均屬《藥品管理法》調整范圍。但分則第二章只規定了“藥品生產企業管理”，將生產藥品的“個人”排除在管理范圍之外，對個人生產藥品沒有設置任何義務性、限制性條款。這樣，對打擊個人（或個體小作坊）違法生產藥品行為不利，容易產生監管執法盲區。
對此，筆者建議，《藥品管理法》第二章應修改為“藥品生產的管理”，或將從事藥品生產的企業和個人，統稱為“藥品生產者”，則本章標題應修改為“藥品生產者的管理”。此外，第七條、第八條“開辦藥品生產企業……”的表述應修改為“生產藥品……”；第九條、第十條第一款、第十二條、第十三條包含的“藥品生產企業”均應修改為“藥品生產者”。
“藥品經營企業管理”的修訂
無論是法人企業還是非法人企業，均屬于群體性組織，并非“個人”。《藥品管理法》總則第二條將從事藥品經營的“單位”和“個人”都納入了調整范圍，但分則第三章標題卻為“藥品經營企業管理”，將經營藥品的“個人”排除在管理范圍之外。這樣對現實中普遍存在的以個人（或稱個體，如藥販）名義經營藥品的行為起不到有效的懲戒作用，影響了《藥品管理法》的正義價值、安全價值、秩序價值和效益價值。
對此，筆者建議《藥品管理法》第三章的標題應修改為“藥品經營的管理”，或將從事藥品經營的企業（公司）和個人統稱為“藥品經營者”，則該章標題相應修改為“藥品經營者的管理”。對應的第十四條、第十五條“開辦藥品批發企業……”的表述均應修改為“經營藥品……”；第十六條到第二十條中有關“藥品經營企業……”的表述均應修改為“藥品經營者……”。
“醫療機構的藥劑管理”的修訂
《醫療機構管理條例》規定：“從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等單位稱為醫療機構。”《醫療機構管理條例實施細則》第二條規定：“條例及本細則所稱醫療機構，是指依據條例和本細則的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。”上述法規均未將計劃生育技術服務機構（計生機構）、單采血漿站納入其中。而《藥品管理法》對醫療機構的定義與范疇根本未作出明確規定。實踐中，藥品使用環節的狀況是：除各級各類醫療機構外，各級計生機構和單采血漿站均存在購進和使用藥品現象。以筆者所在縣為例，23家縣、鄉兩級計生機構和1家單采血漿站普遍存在藥品購進、使用行為；而且在農村還存在以“個人”狀態（如游醫）使用藥品現象。
《藥品管理法》分則將使用藥品的“單位”局限在“醫療機構”一個類別上，并將使用藥品的“個人”排除在管理范圍之外，其章節標題限定為“醫療機構的藥劑管理”。這樣，對現實中普遍存在的以個人名義（如游醫）借行醫之名，行兜售藥品之實的違法情形起不到有效懲戒作用，對普遍存在藥品購進和使用行為的計生機構、單采血漿站也起不到應有的調整和規范作用。
對此，筆者建議，首先，該章標題應修改為“藥品使用的管理”，或將使用藥品的醫療機構、計生機構、單采血漿站、個體醫生等統稱為“藥品使用者”，則標題應修改為“藥品使用者的管理”；其次，對各類藥品使用者一律實行《藥品配用許可證》制度，設置一定門檻，嚴格其市場準入條件。此外，《藥品管理法》第二十二條到第二十八條內容中的行為主體“醫療機構……”均應修改為“藥品使用者……”。
“藥品價格和廣告的管理”的修訂
藥品雖是特殊商品，但它首先是商品，而只要是商品，其生產流通過程中都會出現價格欺詐、回扣促銷和廣告炒作等問題。因此，沒有必要在執法主體為藥品監管部門的《藥品管理法》中設置價格、回扣等內容，因為這些問題完全可以由《價格法》、《反不正當競爭法》來調整。故建議在修訂《藥品管理法》時摒棄有關藥品價格、回扣方面的內容，并將藥品廣告方面的條款并入第六章“藥品包裝的管理”中，其章節標題應修改為“藥品包裝和廣告的管理”；第五十二條第二款“藥品生產企業不得……”的表述應修改為“藥品生產者不得……”，再將第七章予以刪除。
“藥品管理”和“藥品監督”的修訂
基于上述分析，建議第五章“藥品管理”中涉及藥品生產企業、經營企業、醫療機構的條款均作相應修改。如第三十四條、第五十一條“藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構……”的表述均應修改為“藥品生產者、藥品經營者和藥品使用者……”。
如果藥品監管部門確認某藥品出現安全問題，或藥品生產者發現已進入流通、使用環節的某藥品存在質量問題，就應緊急召回這些“瑕疵產品”，而不應一味地科以處罰。故建議在“藥品監督”一章中，設立瑕疵產品召回制度，以充分體現《藥品管理法》有關教育和預防違法犯罪的功能。
“法律責任”的修訂
基于前述淺見，建議在“法律責任”——章中分別設置與前述修改后義務性規定互相對應的責任條款。譬如，藥品生產者知道或者應當知道所生產的藥品屬于瑕疵產品，不及時召回而被藥品監督管理部門查獲的，由藥品監督管理部門在本法規定的處罰幅度內從嚴處罰。值得注意的是，《藥品管理法》第七十三條、第七十四條、第七十五條等條款，均省略了對違法主體的具體指定，如第七十四條“生產、銷售假藥的……”；第七十五條“生產、銷售劣藥的……”這些條款尚可不予修訂。但將違法主體（或稱行政相對人）局限為藥品生產企業、經營企業或醫療機構的條款，如第八十條、第八十四條、第八十五條、第九十三條均應作適當調整，使分則規定的行政相對人種類與總則所界定的行政相對人范疇完全吻合，以充分體現法律的正義性和嚴肅性。
“附則”的修訂
基于前述分析，建議《藥品管理法》的“附則”在原有基礎上，對以下用語的含義作出明確規定：藥品生產者、藥品經營者、藥品使用者、瑕疵產品、產品召回。
（作者單位：湖北省羅田縣食品藥品監督管理局）
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(責任編輯：)
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