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北京為醫療器械創新成果快速轉化“量體裁衣”
- 作者：王曉冬
- 來源：中國醫藥報
- 2016-08-30 09:55
9月1日起，《北京市醫療器械快速審評審批辦法(試行)》（以下簡稱《辦法》）將正式實施，旨在貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，優化北京市醫療器械審評審批程序，提高北京市醫療器械審評審批效率，鼓勵創新，促進科技成果轉化及醫療器械產業快速發展。
《辦法》明確了申請北京市創新醫療器械審評審批“綠色通道”的三種情形：擁有國家及北京市相關科研項目、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權；“十百千”培育工程、北京生物醫藥產業跨越發展（G20）工程等北京市重點扶持企業生產的、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權；北京市首創、產品技術國內領先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權。針對上述三種情形，北京市食品藥品監管局實施專人負責，提前介入，全程輔導，優先審評審批，優先開展注冊質量體系核查，對其臨床試驗方案提供前置咨詢服務，并允許企業采用委托生產方式。
為提高審評效率，《辦法》規定，對于醫療器械注冊許可事項變更中規范產品名稱、說明書、技術要求、適用范圍等不涉及實質性內容變化的，可與延續注冊合并辦理。在醫療器械延續注冊中推薦性標準、注冊技術審查指導原則及注冊技術審評規范發生變化的，企業可不進行許可事項變更。醫療器械減少規格型號的，可按照注冊登記事項程序辦理。
對于體外診斷試劑產品，《辦法》提出，增加裝量差異的包裝規格（僅裝量差異）、增加相同自動化程度適用機型的許可事項變更,可免于提交分析性能評估資料、產品變化相關風險分析資料、產品技術要求、產品說明書、標簽樣稿。注冊審評時限縮短至30個工作日。
為鼓勵企業創新，《辦法》明確，將制定北京市醫療器械臨床評價技術指導原則，研究同類醫療器械比對方法，簡化同品種醫療器械臨床評價資料。北京市醫療器械技術審評中心建立企業溝通機制，解決企業在醫療器械注冊審評階段遇到的疑難問題。對于屬于北京市醫藥物資儲備單位的醫療器械儲備品種、兒童或殘障人士特有及多發疾病使用的醫療器械品種，優先開展審評審批，優先開展注冊質量體系核查。
對于企業反映較多的重復檢查等“老大難”問題，《辦法》提出，整合注冊質量體系核查的現場檢查和生產許可證的現場檢查，發生以下幾種情形可以免于現場檢查：一是對于已取得生產許可證的企業，申請不涉及新方法學或新工藝的第二類醫療器械注冊，在注冊質量體系核查過程中可免于現場檢查或優化現場檢查項目、流程；二是對于醫療器械注冊許可事項變更的內容不涉及生產工藝變化的，在注冊質量體系核查過程中可免于現場檢查或優化現場檢查項目、流程；三是對于減少生產地址，且不涉及生產工藝流程變化的，在生產許可證審批過程中可免于現場檢查或優化現場檢查項目、流程；四是對于注冊質量體系核查或生產許可證的現場檢查中要求企業進行整改的，可根據現場檢查的情況及整改項目，要求企業提交整改報告和整改資料，能夠通過資料進行核實的免于現場復查；五是對于兩年內已通過至少一次注冊質量體系核查現場檢查的，且此次申請檢查產品與已通過檢查產品生產條件和工藝進行對比，具有相同或相近的工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，在注冊質量體系核查過程中免于現場檢查或優化現場檢查項目、流程。
北京市局相關負責人認為，《辦法》的出臺，是貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》的重要舉措，有利于加快北京市醫療器械審評審批制度改革步伐，推動醫療器械創新和產業發展，提高醫療器械安全監管水平，讓首都市民享受更高水準的醫療器械安全保障。
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(責任編輯：)
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