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根據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第二十九條，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國務院藥品監督管理部門制定的化妝品生產質量管理規范的要求組織生產化妝品，建立化妝品生產質量管理體系，建立并執行留樣等管理制度。

對上市銷售的化妝品進行留樣，是法規賦予化妝品注冊人、備案人的基本義務。做好產品留樣，既有助于企業跟蹤產品質量穩定性，又能提升產品可追溯性，在產品遭受假冒侵權時，通過留樣取證維權。同時，是否按照法規要求建立并執行留樣制度，也是監管部門開展監督檢查時的重點關注內容，是監管部門對化妝品注冊人、備案人實施監督管理的重要抓手。國家藥監局發布的《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》將留樣管理列為檢查重點項目，企業應高度重視留樣工作。

為何設立留樣制度

壓實注冊人、備案人質量安全主體責任

逐批留樣是化妝品注冊人、備案人落實產品質量安全主體責任的基本要求。

《條例》實施以前，留樣義務主要由化妝品實際生產企業承擔，委托生產的化妝品，委托方不需要留樣。彼時，委托生產企業的主體責任主要由實際生產企業承擔，很多委托方只負責銷售，有些委托方甚至是皮包公司，對產品的質量安全和功效宣稱不負責或者只承擔很少責任。為了夯實品牌方的主體責任，《條例》確立了注冊人、備案人制度，核心要義是化妝品注冊人、備案人對產品的質量安全和功效宣稱負責。

同時，《條例》對注冊人、備案人提出了明確的資質要求，規定注冊人、備案人應是依法設立的企業或者其他組織，有與申請注冊、進行備案的產品相適應的質量管理體系，有化妝品不良反應監測與評價能力。《化妝品生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）進一步對注冊人、備案人的質量管理體系提出要求，并對單純委托其他企業生產的注冊人、備案人作出專門規定。雖然法規對于注冊人、備案人的質量管理體系提高了要求，但實際上，委托生產的注冊人、備案人的經營場所一般比較簡單，現場沒有生產相關的設施設備，也沒有原物料，多數沒有產品，這導致監管部門對其進行檢查時，只能查看文件和記錄，缺少對產品實際情況的掌握。在此情況下，要求注冊人、備案人在其經營場所留樣，監管人員針對留樣展開監督檢查，無疑是加強監管的有力舉措。

此外，留樣要求還能在一定程度上預防注冊人、備案人因“輕資產性”而逃避監管。以往不要求委托方留樣時，很多委托方的經營場所設施簡單，一旦產品被發現違法違規問題或者質量問題，就會迅速逃逸，躲到其他地方更換公司名稱“東山再起”。今后，對委托方的留樣要求會增加其固定資產的投入，違法成本顯著增加。

誰應該留樣

注冊人、備案人、受托生產企業均應留樣

根據《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），化妝品注冊人、備案人、受托生產企業（這些都是化妝品生產者）應對出廠的化妝品留樣。

受托生產企業作為產品的實際生產者，雖然承擔的責任和義務少于注冊人、備案人，但畢竟是產品的直接生產方，其質量管理體系的健全和有效運行對產品的質量安全有較大影響，應當與注冊人、備案人共同對生產環節負責，因此應當履行留樣義務。也就是說，對于委托生產的化妝品，委托生產雙方都應留樣。對于境外注冊人、備案人，由其境內責任人保存留樣。

在哪里留樣

生產場所、注冊人備案人住所或主要經營場所等

對于實際生產企業，應當于生產場所進行留樣，以便于對產品追溯；對于僅委托生產的化妝品注冊人、備案人，應當在其住所或者主要經營場所留樣，這是由設定注冊人、備案人留樣義務的初衷決定的。考慮到很多注冊人、備案人的住所或者主要經營場所地處城市中心，用地成本較高，為減輕企業負擔，允許注冊人、備案人在其住所或者主要經營場所同一直轄市或者地級市的其他經營場所留樣，比如可以在城市郊區建立留樣場所。

留樣數量需要多少

至少達到出廠檢驗需求量的2倍

留樣數量一直是企業關心的問題，在實踐中認識并不統一，企業有些無所適從。為解決此問題，《規范》規定，留樣數量至少達到出廠檢驗需求量的2倍；國家藥監局據此發布政策問答，本著節約企業經營成本理念，綜合考慮不同的產品類別、包裝規格、成品狀態等因素，對常見產品的留樣數量進行了列舉，明確了各類產品留樣的包裝數量和內容物總量。對于問答中未列的產品類型，化妝品注冊人、備案人可以根據“出廠檢驗需求量的2倍”這一原則確定留樣數量。

出廠檢驗項目可以參考GB/T37625—2019《化妝品檢驗規則》，主要包括顏色、氣味、外觀等感官指標，折光度等理化性能指標，凈含量、包裝外觀要求和菌落總數、霉菌和酵母菌總數等。其中，凈含量和包裝外觀要求與質量檢驗無關，在計算留樣量的時候不用考慮；感官指標和理化性能指標的檢驗檢測對樣品量的需求也比較小。因此，對留樣量的計算主要根據菌落總數、霉菌和酵母菌總數檢測的樣品用量確定。

留樣存放有哪些要求

保持原始銷售包裝并滿足檢驗要求

根據《規范》，留樣應當保持原始銷售包裝，并應當滿足產品質量檢驗的要求。

保持原始銷售包裝主要是為了保證產品的可追溯性，在已銷售的產品出現質量安全問題或者被假冒等情況時，企業用以自證產品的合法性和安全性。這里有兩個例外，一是套裝產品，二是小包裝彩妝類產品。對于套裝產品，由于其包含的單品可能也有單獨銷售的情況，為了減輕企業負擔，套裝中已經注冊備案、標簽完整的單品如果已留樣的，可以不再對套裝產品整體留樣，即單品已留樣的，套裝不用重復留樣。但企業應當留存套裝產品銷售包裝用以追溯查驗。對于小包裝彩妝類產品，比如眉筆、眼影、睫毛膏等，在對產品檢驗時會消耗很多數量的產品，造成包裝材料的浪費，為此，法規作出特殊規定，對于凈含量低于1克的彩妝類產品，在留樣時可以采取成品加半成品留樣的方式。企業應注意，以半成品形式留樣時，其容器應完全密封，與環境隔絕，避免在存放過程中滲入水、空氣等外界物質而影響產品檢驗；半成品的容器上應有完整清晰的標簽信息，至少包括：產品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號，注冊人、備案人、境內責任人的名稱、地址，生產企業的名稱、地址、生產許可證編號，以及產品執行的標準編號、全成分、批號、生產日期、保質期。

此外，無論是半成品留樣還是成品留樣，其存放環境應當滿足法律法規的規定和成品標簽標示的貯存條件。比如，酒精含量高的成品應存放在防爆空間，需要避光通風保存的產品應按條件存放。留樣應有序存放，及時記錄，便于查找，及時清理到期的留樣。

留樣制度和記錄應注意什么

確保制度覆蓋面和記錄保存期限

《規范》規定，企業應建立留樣管理制度。留樣管理制度應涵蓋留樣程序、留存地點、留樣數量、留樣記錄、保存期限和處理方法等內容。考慮到留樣的一大作用就是跟蹤產品在保質期內的質量穩定性，企業應在制度中明確間隔多長時間查看留樣的狀態，以及查看哪些方面，比如產品是否出現脹氣、鼓包、變色、分層、變形等情況，必要時還要增加儀器分析項目；應規定留樣在使用期限內變質的，應采取何種措施，如開展質量調查，召回已上市銷售同批次產品等。

記錄是制度是否有效運行的直接證據。企業為證明自身的留樣制度運行良好，應及時做好相應記錄。留樣記錄和留樣一樣，保存期限不得少于產品使用期限屆滿后6個月。

(責任編輯：丁凌)