內蒙古出臺加快推進藥品領域實施包容審慎監管的若干措施
中國食品藥品網訊(記者常銳博) 近日,內蒙古自治區藥監局發布《加快推進藥品領域實施包容審慎監管的若干措施》(以下簡稱《措施》)。《措施》共計13條。根據《措施》,內蒙古藥監部門對首次違法、違法行為輕微且未造成危害后果或危害后果輕微的企業,將設置30日改正“觀察期”,并制定“容錯清單”。
針對入企檢查,《措施》提出,強化日常全面檢查,根據企業類型、規模與風險等級實施差異化檢查,推行“邊檢查、邊反饋、邊指導”的模式,指導企業對檢查中發現的問題進行整改;建立企業邀約機制,企業可邀請監管部門針對質量管理體系運行等關鍵環節開展定制式檢查,監管部門根據檢查情況出具“體檢服務報告”,提供整改建議;優化聯合檢查清單,實現多部門“一次進門、多項同查”,同時充分運用互聯網、大數據、AI等技術,建立非現場檢查場景、程序和標準,最大程度減少對企業正常生產經營活動的干擾。
在服務企業方面,《措施》要求,梳理藥品領域高發風險點,編制合規指引、負面清單和風險提示等資料,并設立“合規顧問”“法律指導員”崗位,為企業提供一對一的咨詢服務;統一編制涉企行政檢查、行政執法等清單,依托藥品智慧監管平臺,定期向信用等級較低的企業推送風險預警。
為進一步釋放市場活力,《措施》強調對企業采用更加包容審慎的態度,如優先采用教育提醒、勸導示范、警示告誡、行政提示、行政指導、行政約談等柔性執法方式,合理運用行政處罰手段;對首次違法、違法行為輕微且未造成危害后果或危害后果輕微的企業,設置30日改正“觀察期”,并制定“容錯清單”等。《措施》還提出,同步修訂處罰裁量基準,優化從輕、減輕處罰裁量模型,明確不予實施強制措施情形,提高基準和清單的適用性、包容性與審慎性。
(責任編輯:宋莉)
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