為進一步提高我國疫苗研發與質量控制水平，由我院作為支持單位的疫苗研發及質量控制進展國際研討會于2018年9月12日在北京舉辦。本次研討會由中國醫藥生物技術協會主辦，中國生物技術股份有限公司協辦。會議邀請了來自WHO、英國、德國、加拿大、日本、韓國等組織/國家的疫苗監管和質量控制研究領域的權威專家，和國內疫苗領域知名專家學者，共同就疫苗研發、質量控制、臨床試驗、審評審批、批簽發和標準化研究等疫苗生命周期各環節的研究進展進行了主題報告。來自國家藥審中心、中檢院生檢所以及國內多家疫苗生產企業的相關人員共200余人參加了會議。

　　上午的研討會由中檢院王軍志研究員和加拿大生物制品評價中心（CBE）Lindsay Elmgren博士共同主持。首先由WHO總部基本藥物和健康產品處生物制品技術標準組（TSN/EMP/WHO）負責人IvanaKnezevic博士做了題為《用于評價疫苗的WHO參考品：挑戰和機遇》的報告。她在報告中首先介紹WHO職責、內部運行程序和生物制品標準化專家委員會（ECBS），重點介紹了近三年WHO國際參考品的研制、制定的指導原則和舉辦Workshop；并以HPV疫苗和RSV疫苗為例探討目前新疫苗相關參考品與指導原則制定碰到的一些問題，最后還報告了2018年擬遞交給ECBS審查的相關IS研制報告與指導原則清單、以及2019年相關研究計劃表。

       來自WHO西太區辦公室Jinho Shin博士報告題目為《提高疫苗可及性》，從OPV與IPV、聯合疫苗、疫苗冷鏈保存以及大流感疫苗四個方面進行了疫苗研發、生產與供應相關介紹。英國國家生物制品檢定所（NIBSC）的Paul Stickings博士重點報告了近幾年NIBSC生物制品國際參考品研制的進展情況，包括腦膜炎A(13/246)和X(14/156)多糖、傷寒純化Vi多糖(16/126)以及抗傷寒Vi-IgG(16/138)等多糖類疫苗、RSV疫苗和Sabin IPV疫苗參考品；同時也介紹了Ebola和Zika等急性傳染病相關參考物質的研制情況等。

       加拿大生物制品評價中心（CBE）所長Lindsay Elmgren博士做了題為疫苗全周期的監管的報告，與大家分享了加拿大生物制品注冊要求的技術文件、研發中安全性方面的考慮、臨床評價以及監管，強調持續評價產品的安全性，最后討論如何在世界范圍使用和共享健康大數據的話題。德國血清研究所（PEI） 的Heidi Meyer博士報告的題目為《歐洲對疫苗的臨床評價》，詳細介紹如何在歐洲開展疫苗臨床試驗的程序，包括對試驗用疫苗的質量要求、臨床前安全性、效力研究和臨床研究以及在產品批準前預期獲得相關結果和材料等相關問題。

　　下午研討會由來自NIBSC的Nicola Rose和PEI的Heidi Meyer博士共同主持。首先由來自WHO總部的雷殿良博士做了題為《WHO針對國家監管部門的疫苗批簽發建議》，介紹疫苗批簽發、WHO在批簽發中作用、批簽發的功能，具體闡述在批簽發系統中國家監管部門/監管實驗室（NRA/NCL）和生產廠家各自負責的內容，建議進一步加強WHO網絡實驗室建設，實驗數據和經驗共同分享。隨后由來自英國國家生物制品檢定所（NIBSC）和韓國國家食品藥品安全評價中心（NIFDS）的專家各自介紹英國和韓國疫苗質量控制及其批簽發系統。

       中檢院王佑春研究員做了題為《HPV疫苗中和抗體檢定試驗及抗體參考品研究》的報告，詳細介紹了應用高效假病毒評價體系建立的HPV疫苗中和抗體試驗方法，且實現了一次能檢測3個不同型HPV抗體高通量的效果。隨后介紹針對當前缺乏HPV16和18以外型別抗體參考品的現狀進行HPV6、11、31、33、35、39、45等抗體參考品篩選和協作標定研究進展。來自中國醫科院生物所李琦涵教授和武漢生物制品研究所有限公司申碩研究員分別做了CA16疫苗和重組諾如病毒疫苗相關主題報告。來自新藥審評中心的李英麗博士作了題為《中國創新型疫苗品種臨床評價策略》的報告，介紹了中國疫苗審評程序及相關法規、技術指導原則等，并以最近批準有條件上市的9價HPV疫苗和Ebola疫苗為例進行了介紹。

　　本次研討會組織的報告，涵蓋新疫苗研發、臨床試驗評價、注冊審評、質量控制、參考品研究以及各國疫苗監管、批簽發等多個方面，與會代表踴躍發言提問，和各國專家從疫苗監管層面的宏觀問題，至疫苗效力試驗具體指標、所用參考品等進行熱烈討論，會議達到了預期目標，得到了與會代表的一致好評。此次會議的成功召開，對于促進我國疫苗的創新研究和科學監管，進一步完善疫苗質控體系，以及保障人民群眾衛生健康具有重要意義。（生物制品檢定所供稿）