國家藥品監督管理局關于恢復進口庫比斯特制藥有限公司注射用達托霉素的公告

（2018年第70號）

　　原國家食品藥品監督管理總局于2015年8月17日發布《關于停止進口愛活膽通等3個品種的通告》（2015年第53號），決定停止對庫比斯特制藥有限公司（英文名：Cubist Pharmaceuticals, Inc.）生產的注射用達托霉素（英文名：Daptomycin for Injection）的進口。庫比斯特制藥有限公司經過整改，提出恢復進口申請并接受了原國家食品藥品監督管理總局對其生產廠（OSO Biopharmaceuticals Manufacturing, LLC.）的再次檢查。根據再次檢查結果和企業的進一步整改報告，國家藥品監督管理局認為其整改符合相關要求，決定恢復庫比斯特制藥有限公司（2016年該企業英文名更改為：Cubist Pharmaceuticals, LLC.）注射用達托霉素進口，要求各口岸食品藥品監督管理局自公告發布之日起恢復庫比斯特制藥有限公司注射用達托霉素的進口通關備案。

　　特此公告。

國家藥品監督管理局

2018年9月25日