10月10日，國家醫療保障局公布了17種被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》乙類范圍的抗癌藥，并同步確定了這些藥品的醫保支付標準。與平均零售價相比，這17種藥品平均降價56.7%，大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區市場價格，平均低36%。值得注意的是，這17種談判抗癌藥品中有10種藥品為2017年之后上市的品種。

　　國藥控股高級研究員干榮富指出，近幾年，國家大力推動新藥上市，讓患者用得起用得上創新藥。隨著藥審改革的深入推進，我國創新藥上市已經實現源頭提速、中間疏堵。只有打通研發、生產、銷售和使用全產業鏈新藥上市通道，才能最終達到創新藥盡早惠及百姓的目的。

　　審評審批提速

　　據了解，本次納入醫保目錄的17個藥品均為臨床必需、療效確切、參保人員需求迫切的腫瘤治療藥，涉及非小細胞肺癌、腎癌等多個癌種。

　　在這份新出爐的名單中，作為本輪醫保談判成功的唯一國產原研創新藥，今年5月獲批上市的安羅替尼格外顯眼。資料顯示，安羅替尼為國家“重大新藥創制”科技重大專項重要成果，是由正大天晴藥業集團歷經11年研發完成上市的1類創新藥，也是中國首個、全球唯一獲批的晚期非小細胞肺癌三線治療藥物。

　　正大天晴總裁王善春表示，安羅替尼能優先審評上市，且被納入醫保，首先得益于國家藥監部門正在推進的藥品審評審批制度改革。“藥品審評審批制度改革大大加快了創新產品的審評上市速度。正是藥品審評部門的重視、審評專家加班加點工作，使得安羅替尼能在很短時間內完成上市審評并獲得批準，為產品進入醫保提供了先決條件，也為滿足臨床用藥需求、降低醫藥費用提供了有力保障?！蓖跎拼簭娬{。

　　據介紹，安羅替尼于2017年1月申報，由于臨床研究顯示該產品較原有治療手段有明顯優勢，2017年4月即被藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）納入優先審評序列，今年5月正式獲批上市。在此次醫保談判中，安羅替尼降價幅度接近45%。

　　讓患者盡快用得起用得上創新藥，源頭提速是基礎。事實上，自去年10月中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》以來，藥審改革不斷深入推進。

　　隨后，國家藥監部門相繼發布《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》等一系列提高審評審批效率的文件。10月8日，國家藥品監督管理局又發布《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以規范申請人與藥審中心之間的溝通交流，原國家食品藥品監管總局于2016年6月2日發布的《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（試行）》同時廢止。記者看到，與試行辦法相比，《辦法》對會議時間、會議延期等時限進行了進一步細化和明確。藥審中心相關人士表示，其目的就在于提高效率。

　　MAH疏堵

　　藥品上市許可持有人制度（MAH）是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。在北京、上海等十個?。ㄊ校┰圏c三年來，試點省份藥監部門圍繞實際需求大膽探索，積極為企業“松綁”。該項政策在鼓勵新藥創制成果轉化、優化資源配置、落實主體責任等方面已初顯成效。

　　9月底，上海市食品藥品監管局與上海市工商局聯合發文明確：一是將持有人視為特殊的藥品生產企業，憑《藥品注冊批件》或《藥品補充申請批件》，在工商營業執照經營范圍中增加以下表述：“藥品委托生產（詳見藥品上市許可持有人藥品注冊批件）”。二是要求持有人切實承擔藥品質量在全生命周期內的全部責任，確保藥品生產、銷售活動持續符合藥品生產、經營質量管理規范的要求。這一舉措被視為打通了藥品上市許可持有人制度試點“最后一公里”。

　　“我們在調研中發現，研發機構作為藥品上市許可持有人，其藥品獲批上市但無法開具銷售發票，是困擾研發型企業的難題?！鄙虾Ｊ惺乘幈O局局長楊勁松說。以和記黃埔醫藥（上海）有限公司為例，其自主研發的抗癌新藥——轉移性結直腸癌治療藥呋喹替尼膠囊于今年9月獲批上市。該產品研發時間超過12年，投資超過15億元。據該公司首席科技官蘇慰國介紹，產品獲批上市后，雖然委托公司正在加緊生產，但在“兩票制”背景下，受限于和記黃埔營業執照中無“藥品生產、銷售”相關經營范圍，因此不能變更稅務登記事項，也無法開具發票、銷售藥品。

　　“受限于不具備銷售資質，這類創新型企業無法直接從事藥品銷售。這不僅與藥品上市許可持有人制度試點初衷不符，也無法讓患者在第一時間用上創新藥，這一問題需要及時解決。”楊勁松說。

　　在上海市食藥監局的努力下，9月29日，和記黃埔拿到增加了“藥品委托生產”經營范圍的藥品研發企業上市許可營業執照。10月9日，上海安必生制藥技術有限公司獲得同類營業執照。

　　“上海市的這種探索使得持有人能夠完全掌控研發、委托生產、自主銷售的整個商業流程，對加快創新藥臨床使用具有積極意義。”干榮富說。

　　醫保助力

　　招標、入院、醫保一直是制約創新藥臨床使用的三道難關。

　　長期以來，業界都希望相關部門能夠在較短時間內將創新藥納入醫保。但是相對于國外藥品報銷目錄三個月或六個月的動態調整，我國醫保目錄調整時間相對過長。2017年2月21日，原人力資源社會保障部發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，受到業界熱贊。而2017年版目錄的發布，距離上一版（2009年版）已時隔8年。

　　“創新藥獲批后如果錯過醫保目錄調整時間，則需要等待下一輪醫保目錄調整。對創新藥來說，無法進入醫保目錄就意味著整個品種將長期虧損?！庇衅髽I人士表示。公開資料顯示，國家1.1類新藥丁苯酞在沒有進入國家醫保目錄之前，曾經連續6年虧損。南京某藥企政府事務部負責人表示，藥品能否進入醫保，其市場銷售業績相差2~4倍。

　　令業界歡喜的是，國家醫保局組建后，十分關注百姓對抗癌藥、創新藥的強烈需求，并一次性將17種抗癌創新藥增補進國家醫保目錄，也屬于“史無前例”之舉。國家醫保局局長胡靜林10月10日在接受媒體采訪時表示，通過醫保，對這些優質創新藥的戰略性購買，可以促進和推動醫藥企業加大研發投入，研制更多更好的創新藥，惠及廣大患者。

　　不僅如此，在10月11日國家醫保局召開的首次媒體吹風會上，該局醫療組牽頭人熊先軍表示，抗癌藥進入醫保目錄只是第一步。針對廣大人民群眾最關心的如何真正落地、患者能夠使用，國家醫保局已經制定了一系列工作計劃，確?！白屨勁兴幾罱K吃到患者嘴里”。下一步，國家醫保局將向各地印發談判結果的文件，加快指導地方執行落地，要求各地在10月底前將談判藥品按照支付標準在省級集中采購平臺公開掛網，醫保部門要調整醫保信息系統，確保11月底前開始執行。同時，為確保醫院敢進藥、醫生敢開藥，國家醫保局將協調配合有關部門，加強對醫生用藥指導，保障抗癌藥采購和合理使用，解決醫生開藥顧慮，讓患者真正可以買到這些抗癌藥。（記者 胡芳）

　　編后

　　“聚焦審評審批制度改革”系列報道至本期結束。此組報道圍繞藥品審評審批提速、仿制藥質量提升、上市許可持有人制度試點等，系統展示了一年來我國藥品醫療器械審評審批制度改革取得的豐碩成果。我們堅信，隨著該項工作的縱深推進，我國藥品醫療器械產業必將獲得長足發展，百姓因此能早日用上質量療效更佳的創新藥品醫療器械。