藥審中心召開帶狀皰疹疫苗溝通交流會
日前，藥品審評中心與葛蘭素史克（GSK）召開重組亞單位帶狀皰疹疫苗溝通交流會。
GSK研發的帶狀皰疹疫苗臨床保護效果優于既往產品，被列入我國首批境外已上市臨床急需新藥名單。為了推進帶狀皰疹疫苗盡快上市，藥審中心與GSK多次溝通，就申報資料內容與格式達成共識。
會上，GSK系統介紹了帶狀皰疹疫苗概況，包括臨床數據、佐劑研發原則、作用機制和安全性，在美國、歐盟上市后藥物警戒計劃及收集到的安全性數據，預計在中國開展的藥物警戒計劃以及輔料和包材備案狀態等。藥審中心與GSK全球研發團隊就帶狀皰疹疫苗后續申報資料準備、申請過程中可能遇到的困難等問題進行了深入溝通。（記者竇潔）
