中國食品藥品網訊（記者 陳燕飛）“國產非特殊用途化妝品（以下簡稱國非特）備案的實施，極大推動了化妝品行業發展。在新的一年，希望這項工作越做越好。”2月13日，珀萊雅公司研發總監蔣麗剛曾對記者表達了這樣的新年愿望。

　　前不久召開的全國化妝品監管工作會議提出，今年將完善備案管理制度，進一步提高備案合規性和監管效率。

　　自從2014年啟動國非特網上備案以來，我國國非特備案數量增長迅猛。有資料顯示，2014年，我國國非特備案數量不足2萬，2018數量已經超過130萬，已超過歐盟現有化妝品備案總和（約100萬）。

備案率提升到90%以上

　　“國非特網上備案極大便利了企業和消費者。”伽藍（集團）股份有限公司法規部門負責人吳建銘向記者表示。

　　國非特網上告知性備案源自2013年12月16日原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（2013年第10號，以下簡稱《10號通告》）。《10號通告》規定，生產企業應當在產品上市銷售前，將產品配方（不包括含量，限用物質除外）及銷售包裝（含產品標簽、產品說明書）的信息按要求通過統一的網絡平臺報送至所在行政區域內的省級食品藥品監管部門。產品安全性評估資料、產品生產工藝簡述、產品生產設備清單、產品技術要求及產品檢驗報告等資料由生產企業妥善保存備查。《10號通告》對原有非特備案政策進行了以下重要調整：由上市后備案調整為上市前備案；由遞交紙質材料調整為網上備案；由審批式備案調整為告知性備案；風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免予產品的相關毒理學試驗。

　　企業以前都是向省級藥品監管部門提交紙質材料，由省級藥監部門進行審核，時間從10天到幾個月不等。“實施國非特網上備案管理后，企業一般提交資料后5天左右就可以拿到備案憑證，提交的產品安全報告可以由毒理學報告改為風險評估資料。國非特備案不僅是簡化了流程，方便了企業，還加快了企業產品上市。”吳建銘說。

　　以近日因2018年繳稅21億元而備受關注的上海達爾威貿易公司為例，記者查詢國家藥品監督管理局國非特備案信息數據平臺發現，其旗下“TST”品牌的第一款產品名為“TST活酵母˙靚顏賦活新生面膜乳”，備案日期顯示為2015年4月30日。而在之后的半年多時間里，TST網上備案產品則達到了17個。截至目前，TST品牌的備案信息數量達700多條，有面膜、護膚水、眼霜、面霜等，幾乎涵蓋了所有國非特化妝品種類。

　　“由紙質備案改為網上備案也為消費者查詢信息提供了便利。企業上傳信息后5個工作日左右，公眾就可以通過平臺查詢到企業相關產品信息。”吳建銘告訴記者，在實施備案之前，一般只有經銷商才會要求看紙質憑證，實施網上備案后，消費者也有了知情權，可以通過國家藥監部門網站隨時進行產品查詢。

　　在蔣麗剛看來，網上備案使企業產品信息公開透明，有助于賣場和公眾根據網上備案信息對企業、產品進行有效監督，規范了行業發展。

　　廣東省是全國化妝品大省，該省藥品監管局化妝品監管負責人告訴記者一組數據，在沒有實施國非特網上備案前，該省市場上50%以上產品沒有備案，現在國非特備案率達到90%以上。

備案帶來的挑戰

　　實施國非特網上備案后，國非特月均備案數量從2014年的1.4萬余件增加到2018年的4.7萬余件。在備案數量激增的同時，如何確保備案質量成為社會關注的焦點。

　　“備案并不是‘一備了之’。”國家藥監局化妝品監管司相關工作人員表示。備案制度設計了備案后檢查的環節，但面對天量的備案產品，如何發揮備案后檢查的威懾力量，還需要進一步改進加強。

　　云南省將化妝品產業融入云南省發展生物醫藥大健康產業的戰略部署中，共完成國非特備案7913件。2018年，經企業自查整改和省局集中復查，發現問題218個，包含暗示減肥、防曬、治療效果，使用方法含糊等。

　　為督促企業做好質量審查，切實承擔企業主體責任，國家藥監部門也于2018年針對國非特備案質量開展了專門的督查。據悉，督查共抽取了4501個國非特備案產品，結果發現不少產品存在標簽未按照相關要求進行標注、未按照國非特備案要求填報產品配方信息、涉嫌存在違規宣稱等問題，還有部分產品根本不屬于非特殊用途化妝品。

　　記者在國家藥監局網站隨機查詢發現，2017年6月30日藥品監管部門對委托生產企業“露絲貝兒美容用品（杭州）有限公司”進行了備案后檢查，檢查結果：責令改正。

　　即便是TST，也在現場檢查環節被查出問題。以“TST臻妍晶瑩蜜潤霜”為例，該產品于2018年7月16日備案。2018年9月26日，該產品的委托生產企業上海茵派化妝品有限公司接受了備案后檢查，檢查結果為“責令改正”，原因是“產品安全技術相關資料不全”。2018年10月29日，監管部門再次對上海茵派化妝品有限公司進行了備案后檢查。

　　有業界人士表示，備案質量之所以不盡如人意，企業有待進一步落實主體責任、加強質量管理是主因，但也跟備案工作不夠完善直接相關。

　　“化妝品是快消品，市場導向比較明顯，企業如果發現某個產品市場反饋不理想，就會馬上對配方進行修改。但配方一旦調整，即便是很小的變動，也要求在系統注銷后再重新備案。部分企業為了搶占市場，可能就會不去重新備案。此外，各地備案尺度不一，尤其是對標簽標識的要求上，在甲地備案是合格的，到了乙地可能會判定為不合格。”吳建銘說。

提升備案質量

　　事實上，為了進一步提高國非特產品的備案質量，國家藥監局曾多次開展調研，向業界問計。據悉，為了進一步規范網上備案工作，2019年國家藥監局將出臺新的《非特殊用途化妝品備案管理辦法》，并將適當提高注冊人、備案人的準入門檻。

　　針對業界反映的各地備案尺度不一致，國家藥監局化妝品監管司相關工作人員表示，未來將通過進一步細化標準等方式加以改進。

　　不僅如此，國非特化妝品備案系統也將面臨升級，將針對化妝品禁限用物質、已使用原料實現智能篩選，并設置禁用語庫，防止出現夸大虛假宣傳等情況，科學規范化妝品標簽標識。

　　此外，監管部門還將出臺量化分級管理辦法，對備案企業和產品實施量化分級管理，提高差錯或者違法成本。“既往信用記錄讓人放心的，繼續鼓勵企業自律；既往信用記錄不讓人放心的，重點監管。”上述工作人員表示，此舉也可以引導社會力量共同監督化妝品企業。

　　“國家統計局數據顯示，2013年我國化妝品零售總額達1625億元，到2017年這一數字達到2514億元，增長了近50%。相信隨著國非特相關政策的完善，化妝品產業會越來越好。”蔣麗剛說。