中國食品藥品網訊（記者胡芳） 3月4日，國家藥監局發布公告稱，為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述藥品說明書進行修訂。

　　根據公告，上述三種產品說明書均要求注明“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”等字樣，并分別對警示語、【不良反應】項、【禁忌】項、【注意事項】項應包含的內容進行了明確。胃痛寧片說明書還明確了【藥物相互作用】項的相關內容。

　　公告指出，上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相關藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年4月30日前報省級藥監部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　公告要求，上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀相關藥品說明書。

　　記者從國家藥監局官網查詢，胃痛寧片共涉及美羅藥業、四川綠葉等10家企業，消栓通絡片共涉及葵花藥業、修正藥業、通化東寶、哈爾濱圣泰等105家企業，消栓通絡膠囊則涉及吉林省東北亞藥業、錦州本天藥業、西安高科陜西金方藥業等3家企業。

　　值得關注的是，化痔栓為廣州白云山敬修堂藥業股份有限公司獨家品種，消栓通絡顆粒則為江蘇平光信誼(焦作)中藥有限公司的獨家品種。公開資料顯示，化痔栓于2002年進入第四批非處方藥藥品目錄；消栓通絡顆粒則是1999年第一批國家非處方藥(西藥、中成藥)目錄品種。

　　從非處方藥轉換為處方藥，意味著上述藥品只能憑醫生處方銷售，且不得在大眾媒體進行廣告宣傳，將對藥品的市場銷售產生較大影響。以化痔栓為例，2015年相關數據顯示，其位列痔瘡藥物市場排名前十。而痔瘡是一類常見、高發疾病，大部分輕度痔患者多選擇到藥店購買藥物后自我藥療。將其調出非處方藥目錄，意味著其在藥店等OTC市場銷售將受到限制。

　　公告同時要求，各省級藥監部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規行為組織依法嚴厲查處。