【案情】

　　某市市場監管局執法人員在對一藥品生產企業開展現場檢查時發現，生產批號為180701的某顆粒浸膏的《批生產記錄》與其生產工藝規程不符，且該批次某顆粒浸膏已全部用于生產成品——某顆粒（無糖型）（批號：180713）。執法人員隨后對該批次產品進行了抽檢，省食品藥品檢驗檢測院檢測發現，該批藥品結果符合規定。

　　經調查，該藥品生產企業未按照批準的生產工藝進行生產藥品的行為，系該藥品生產企業“濃縮”工序工作人員因個人原因，在使用“多功能提取罐”和“直筒提取罐”進行第三次煎煮過程中，提前將第一、第二次提取的濾液進行“濃縮”，質量部QA、提取車間工序長等人均未發現上述違法行為。

　　【分歧】

　　如何定性和處罰該藥品生產企業未按照批準的生產工藝生產藥品的行為，執法人員提出了三種不同的觀點。

　　第一種觀點認為：當事人未按照規定的生產工藝生產某顆粒（無糖型）的行為，違反了《藥品生產質量管理規范》第一百八十四條“所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求”，以及《藥品管理法》第九條第一款“藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產”的規定，所以應根據《藥品管理法》第七十八條的規定，給予當事人警告并責令立即改正違法行為的行政處罰。其主要理由是該產品檢驗結果符合規定。

　　第二種觀點認為：當事人未按照規定的生產工藝生產某顆粒（無糖型）的行為，違反了《藥品管理法》第十條第一款“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產”的規定，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款按劣藥論處第（六）項規定的情形，應根據《藥品管理法》第七十四條的規定進行處罰。

　　第三種觀點認為：由于當事人改變后的生產工藝未經批準，因此其改變生產工藝后生產的藥品屬于未經注冊批準的藥品，符合《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項規定的情形，所以應按假藥論處，并應根據《藥品管理法》第七十三條的規定進行處罰。因為原國家食品藥品監管總局辦公廳于2016年8月9日公告的《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》第六條曾提出：“2016年11月1日起，國家食品藥品監督管理總局將組織專家對藥品生產企業開展飛行檢查。檢查中發現實際生產工藝與食品藥品監管部門批準的生產工藝不一致的，依據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關規定，其所生產的藥品按假藥論處。藥監部門將依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的有關規定對涉事藥品生產企業進行處罰，并向社會公開相關企業法定代表人和相關責任人員。”

　　【評析】

　　筆者贊同第二種觀點，理由如下。

　　《藥品管理法》第十條第一款規定：“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。”第三十二條第二款規定：“國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。”目前，我國藥品標準的組成主要包括《中華人民共和國藥典》、國務院藥品監督管理部門頒布標準、藥品注冊標準和其他一些標準。如原衛生部中藥成方制劑一至二十冊，中藥成方制劑生產企業必須嚴格按照該標準進行生產。

　　本案當事人是一家取得藥品生產許可的企業，其生產的某顆粒（無糖型）是屬于取得了藥品注冊標準，即《衛生部頒藥品標準（中藥成方制劑第十三冊，標準編號：WS3-B-2×××-97）》的。盡管《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》第六條曾提出“檢查中發現實際生產工藝與食品藥品監管部門批準的生產工藝不一致的，依據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關規定，其所生產的藥品按假藥論處”，但眾所周知，藥品的生產工藝在一定時間內具有穩定性、連續性和生產操作的重復性特征。經調查，本案中，當事人未按照規定的生產工藝生產藥品的行為，只是當事人“濃縮”工序工作人員因個人原因而發生的“一過性”違法行為，當事人并沒有改變其注冊藥品生產工藝的主觀故意，也不存在連續改變生產工藝進行生產的客觀事實。所以，不能僅憑“一過性”的違法生產行為認定當事人擅自改變生產工藝；且該批次藥品檢驗結果符合規定，按照“責任與處罰相當原則”，不宜按照“第三種觀點”論處。

　　鑒于本案當事人未按照規定的生產工藝生產藥品的行為，既違反了《藥品管理法》第九條第一款的規定，同時又違反了第十條第一款規定，所以應分別依據《藥品管理法》第七十八條（觀點一）和第七十四條（觀點二）的規定進行處罰。但從內容上看，《藥品生產質量管理規范》要求生產企業必須遵守的內容包含了遵守藥品標準和生產工藝的要求，即按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產是藥品GMP的內容之一。從法律關系上看，《藥品管理法》第九條和第十條是一般規定與特別規定的關系，因此，在法律適用上，應優先適用特別規定；且參照想象競合的適用原則，應按當事人違法行為法律責任重的內容進行論處，即按照“觀點二”進行處罰。（作者：四川省瀘州市市場監管局 黃聰 曾鈴凌）