企業所生產的醫療器械是否能夠滿足預期用途或達到臨床應用效果的有效性和使用的安全性，主要取決于產品的策劃和設計開發。但醫療器械質量的優劣與生產過程有著密切的關系，特別是隨著科學技術的飛速發展，加上醫療器械往往是多學科交叉，設計開發的復雜性越來越高，設計開發和生產過程控制的重要性就更加突顯。嚴格按《醫療器械生產質量管理規范》要求進行的、優質的設計開發能夠避免很多使用風險或潛在的使用風險。同樣，具有符合《醫療器械生產質量管理規范》要求的生產設備、工藝裝備、檢驗儀器和設備及計量器具，加上高效而又穩定的生產過程能夠起到持續地生產出符合要求的醫療器械的作用。

　　在醫療器械企業的生產過程中，影響產品質量的主要因素可歸結為：人員、設備、物料、加工工藝與管理規定、生產環境和設施、質量檢測等，也就是我們通常所說的“人、機、料、法、環、測”。在這些影響因素中，生產設備對醫療器械質量的影響是至關重要的。因為在產品實現過程中，生產設備是確保所生產醫療器械質量的重要物質條件，也是實施《醫療器械生產質量管理規范》必不可少的硬件條件。生產過程中設備是否適宜并能確保正常運轉，是直接影響生產進度和產品質量的重要因素。因此，為確保醫療器械的生產質量，應當加強生產設備的檢查、維護和管理，保證其處于完好并能夠有效運行的狀態。對于有清潔或潔凈度生產環境要求的醫療器械，生產設備還要符合生產環境的要求，不給生產環境帶來污染或影響。此外，為了減少人為因素對產品質量的影響，生產企業越來越廣泛地使用計算機控制的全自動生產設備，這也對設備的結構、日常維護、保養和定期檢修及操作等提出了更高的要求。醫療器械生產企業要發展壯大，不僅要注重提升其管理水平、人員素質等，還應當不斷對生產設備更新換代。

　　《醫療器械生產質量管理規范》的第五章共有5條，提出了企業應當具備醫療器械生產過程中所需要的生產設備、工藝裝備、必要的檢驗儀器和設備及計量器具的要求，以及為確保其滿足所生產產品、生產規模和質量檢驗所進行的管理和使用等方面的要求。

　　典型案例分析

　　【案例一】檢查員在對某一次性使用無菌注射器生產企業進行現場檢查時，在生產車間發現，加工注射器外套的注塑機有3臺相同品牌和型號的設備，這些設備的使用記錄中除時間和操作人員外，僅記錄為“運轉正常”。檢查員現場到該企業的裝配生產線隨機抽取幾只注射器外套，詢問注塑機操作人員能否識別它們分別是在什么時間、在哪臺注塑機上生產的，操作人員的回答是“不能識別”。

　　分析：生產設備應當有唯一性的標識，以對相同名稱、品牌和型號的設備進行區分，并且每一臺設備的使用記錄不僅應當記錄其運行狀況，還應記錄其所加工的零件的相關信息。這樣一旦發現醫療器械的某一零部件或成品有質量問題，就能夠追溯到是哪臺設備（包括所用工藝裝備或模具）、哪一天、由誰操作生產的，這臺設備在這個時間段內生產的零部件的去向，即組裝到哪一個批號的產品上，從而有針對性地對這批醫療器械的相關質量項目的性能指標進行重新全面檢驗或核查。特別是對于大批量生產，只能進行抽樣檢驗確定放行的醫療器械，或醫療器械質量是由設備參數或模具的質量來保證的，只有記錄信息充分，才能真正實現醫療器械質量的可追溯性，才能發揮記錄在質量管理中的作用。

　　目前，企業普遍存在的認識誤區是，只知道《醫療器械生產質量管理規范》要求檢查員要查記錄，所以只提供記錄，至于為什么要求記錄、記錄的作用是什么卻并不關注。如果僅僅為檢查而記錄，就失去了記錄的意義。實際上，有的記錄是為質量管理體系的有效運行提供證據，而有的記錄則是為了搜集相關質量信息，用于持續改進質量管理體系、醫療器械質量或滿足可追溯性要求。

　　【案例二】在某無菌醫療器械生產企業進行現場檢查時，檢查員看到一臺生產設備的顯著位置上有一個“設備完好”的標牌。檢查員通過詢問得知，只要設備能用就會一直掛著“設備完好”的牌子，企業并沒有制定“設備完好”的標準。

　　分析：設備完好應當是表示生產設備的工作能力和各種特性的指標，如工作精度、性能、運動參數、能源消耗、安全環保裝置等處于完好的技術狀態。企業應當制定生產設備的管理文件，按文件規定并結合生產設備和實際生產情況制訂、實施設備日常保養、維護、維修計劃及設備完好或運行正常的評定標準。但有個別企業存在設備只要能用就是完好的認識誤區，等到機器動不了才去維修。

　　常見問題梳理

　　生產設備方面

　　（1）缺少生產設備的維修和維護計劃，生產設備或檢驗儀器和設備維修信息在使用記錄中未體現或信息不全。

　　（2）生產設備的使用記錄缺少所加工零部件或成品的相關信息，如產品或零件名稱、批（編）號、規格型號等。

　　檢驗儀器和設備及計量器具

　　（1）檢驗儀器和設備及計量器具無使用記錄或記錄中缺少所檢測樣品的相關信息（如產品或零件名稱、樣品批號或編號等）及檢驗規范或標準有要求時的環境條件等。

　　（2）無檢驗儀器和設備及計量器具的校準/檢定或測試計劃，或未按計劃執行。

　　（本文節選自中國醫藥科技出版社出版的《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》第一冊）