國家藥監局公告:6家機構通過藥物GLP認證
中國食品藥品網訊(記者陸悅) 4月10日,國家藥品監督管理局發布2019年第30號公告。公告顯示,按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物非臨床研究質量管理規范》(藥物GLP)和《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》的有關規定,6家藥物非臨床研究機構(GLP機構)通過了藥物GLP認證,生殖毒性試驗(Ⅰ段、Ⅱ段)等試驗項目符合藥物GLP要求。
此次通過藥物GLP認證的機構有:廣州醫藥研究總院有限公司(藥物非臨床評價研究中心),湖南省實驗動物中心(湖南省藥物安全評價研究中心),山東省藥學科學院(新藥評價中心),廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司(藥物評價中心),山東省醫學科學院藥物研究所(山東省醫學科學院藥物安全評價中心)和中國輻射防護研究院(藥物安全性評價中心)。試驗項目包括生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、毒代動力學試驗等。
2017年8月,國家藥監部門發布新修訂《藥物非臨床研究質量管理規范》(藥物GLP),對GLP機構提出了更高要求。 2018年4月13日,國家藥監局發布了第一批通過新修訂藥物GLP認證的10家機構。此次公布的是第二批通過新修訂藥物GLP認證的機構名單。













