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["附件：2019年医疗器械生产企业飞行检查基本情况 "]
["序号","企业名称","检查事由","检查品种","检查结果"]
[1,"杭州龙德医用器械有限公司","四级监管","一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用无菌胰岛素注射器","一般缺陷6项"]
[2,"杭州同济医疗器械有限公司","四级监管","一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用输液器 带针","检查时停产"]
[3,"杭州健群医疗器械有限公司","四级监管","一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用输注泵、一次性使用连接管","检查时停产"]
[4,"泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司","四级监管","一次性使用防刺造影导管留置针","一般缺陷1项"]
[5,"杭州九源基因工程有限公司","四级监管","骨修复材料","一般缺陷5项"]
[6,"杭州艾力康医药科技有限公司","四级监管","明胶海绵颗粒栓塞剂、聚乙烯醇颗粒栓塞剂","一般缺陷5项"]
[7,"浙江景嘉医疗科技有限公司","四级监管","医用透明质酸钠凝胶","一般缺陷5项"]
[8,"杭州博士顿光学有限公司","四级监管","硬性角膜接触镜","一般缺陷5项"]
[9,"杭州富阳医用缝合针线厂","四级监管","可吸收缝合线 带针、医用羊肠缝合线 带针","关键缺陷1项  一般缺陷7项"]
[10,"杭州华威医疗用品有限公司","四级监管","可吸收外科缝合线","一般缺陷9项"]
[11,"杭州爱普医疗器械股份有限公司","四级监管","可吸收外科缝合线、非吸收性外科缝线、医用缝合针、带线缝合针","一般缺陷8项"]
[12,"杭州威德医疗科技有限公司","四级监管","医用可吸收缝合线（带针）","一般缺陷8项"]
[13,"旭化成医疗器械（杭州）有限公司","四级监管","空心纤维透析器","一般缺陷4项"]
[14,"杭州光祺力实业有限公司","四级监管","多功能隐形眼镜护理液、软性亲水接触镜","关键缺陷3项  一般缺陷9项"]
[15,"艾博生物医药(杭州)有限公司","四级监管","乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（乳胶法）、6-单乙酰吗啡检测试剂盒（胶体金法）、弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）","一般缺陷5项"]
[16,"艾康生物技术（杭州）有限公司","四级监管","人乳头瘤病毒（6型，11型）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）、乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法）、单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱症病毒质控品","一般缺陷2项"]
[17,"杭州创新生物检控技术有限公司","四级监管","结核分枝杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）、呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）","一般缺陷4项"]
[18,"杭州博日科技有限公司","四级监管","全自动医用 PCR分析系统、荧光定量聚合酶链反应（PCR）检测系统、巨细胞病毒CMV检测试剂盒（荧光定量PCR法）","一般缺陷5项"]
[19,"杭州华得森生物技术有限公司","四级监管","前列腺特异抗原检测试剂盒（酶联免疫法）、弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、单纯疱疹I型病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、单纯疱疹Ⅱ型病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）","一般缺陷8项"]
[20,"杭州隆基生物技术有限公司","四级监管","淋球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）、肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）、沙眼衣原体抗原检测试剂（胶体金法）、胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）","一般缺陷8项"]
[21,"杭州德同生物技术有限公司","四级监管","人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）","一般缺陷3项"]
[22,"杭州优思达生物技术有限公司","四级监管","结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-试纸条法）","一般缺陷8项"]
[23,"杭州博拓生物科技股份有限公司","四级监管","结核分枝杆菌抗体检测试剂（胶体金法）、A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂（乳胶法）、吗啡、甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法）、吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂（胶体金法）、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）、吗啡检测试剂（胶体金法）、梅毒螺旋体抗体检测试剂（乳胶法）","一般缺陷7项"]
[24,"杭州协合医疗用品有限公司","四级监管","注射用交联透明质酸钠凝胶、医用透明质酸钠凝胶","一般缺陷12项"]
[25,"杭州圣石科技有限公司","四级监管","可吸收止血结扎夹","一般缺陷9项"]
[26,"杭州元祺生物科技有限公司","四级监管","血液透析浓缩物","一般缺陷11项"]
[27,"杭州启明医疗器械有限公司","四级监管","经皮介入人工心脏瓣膜系统","一般缺陷5项"]
[28,"杭州鸿立生物医疗科技有限公司","四级监管","同种异体骨植入材料","一般缺陷2项"]
[29,"杭州爱晶伦科技有限公司","四级监管","有晶体眼后房屈光晶体","一般缺陷4项"]
[30,"浙江归创医疗器械有限公司","四级监管","PTA高压球囊扩张导管、PTA球囊扩张导管、PTCA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管","一般缺陷2项"]
[31,"浙江巴泰医疗科技有限公司","四级监管","PTA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管、一次性使用导管鞘组、一次性使用导引导管","一般缺陷5项"]
[32,"杭州唯强医疗科技有限公司","四级监管","可调弯导管","一般缺陷12项"]
[33,"宁波骏马医用器械有限公司","四级监管","一次性使用麻醉穿刺包","关键缺陷6项  一般缺陷5项"]
[{"$nulls":4},"检查时停产"]
[34,"宁波慈北医疗器械有限公司","四级监管","钛合金螺钉、内固定钛板","一般缺陷9项"]
[35,"浙江广慈医疗器械有限公司","四级监管","人工牙种植体、加压螺钉、金属接骨螺钉、直型金属接骨板、金属接骨板（解剖型）、髌骨爪、骨科用髓内钉、金属骨针、颈椎前路钉板系统、脊柱后路内固定装置、微创动力内固定架、金属缆索内固定系统、鹅头内固定架、脊柱椎间融合器","一般缺陷5项"]
[36,"余姚市久盛医疗用品厂","四级监管","硅橡胶充填人工乳房","一般缺陷5项"]
[37,"宁波艾克伦医疗科技有限公司","四级监管","人工晶状体","检查时停产"]
[38,"宁波戴维医疗器械股份有限公司","四级监管","婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、婴儿T组合复苏器","缺陷0项"]
[39,"宁波天益医疗器械有限公司","四级监管","血液净化装置的体外循环血路","一般缺陷10项"]
[40,"宁波菲拉尔医疗用品有限公司","四级监管","一次性使用贮血滤血器、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用人工心肺机体外循环管道包、一次性使用心脏冷停搏液灌注器","一般缺陷8项"]
[41,"余姚意博医疗器械有限公司","四级监管","一次性使用血液病毒灭活剂吸附过滤器、一次性使用去白细胞输血器","一般缺陷14项"]
[42,"雪龙眼镜（宁波）有限公司","四级监管","软性亲水接触镜","一般缺陷10项"]
[43,"宁波天润生物药业有限公司","四级监管","01群霍乱弧菌诊断血清、伤寒、副伤寒及变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液、肠道致病性大肠艾希氏菌诊断血清、人狂犬病病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）、沙门氏菌属诊断血清、志贺氏菌属诊断血清","一般缺陷4项"]
[44,"宁波海尔施基因科技有限公司","四级监管","人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）、13种呼吸道病原体多重检测试剂合（PCR毛细电泳片段分析法）、ALDH2基因检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）、CYP2C19基因检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）","一般缺陷6项"]
[45,"浙江康德莱医疗器械股份有限公司","四级监管","一次性使用输液器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用留置针、一次性使用麻醉用针、一次性使用延长管","一般缺陷3项"]
[46,"浙江欧健医用器材有限公司","四级监管","一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针 、一次性使用输液器 带针","一般缺陷12项"]
[47,"贝普医疗科技有限公司","四级监管","一次性使用输液器带针  重力输液式 、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用胰岛素针、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针 、一次性使用静脉采血针","关键缺陷2项  一般缺陷7项"]
[48,"浙江一益医疗器械有限公司","四级监管","一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用无菌注射针","一般缺陷7项"]
[49,"温州欣视界科技有限公司","四级监管","硬性角膜接触镜、硬性透氧性角膜接触镜","一般缺陷7项"]
[50,"浙江德康医疗器械有限公司","四级监管","胸腰后路钉棒系统、颈椎前路钉板内固定系统、金属缆索系统、金属骨针、椎板固定板系统","一般缺陷2项"]
[51,"浙江强睿博高分子科技有限公司","四级监管","水性聚氨酯避孕套","一般缺陷6项"]
[52,"浙江华福医用器材有限公司","四级监管","一次性使用输液器 带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射器 带针","一般缺陷9项"]
[53,"浙江苏嘉医疗器械股份有限公司","四级监管","一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用输注泵、一次性使用静脉留置针、一次性使用电子控制镇痛泵、电子控制镇痛泵","关键缺陷1项  一般缺陷8项"]
[54,"浙江伏尔特医疗器械有限公司","四级监管","一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用输液器、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用避光精密过滤输液器、一次性使用精密过滤流量设定微调式输液器、一次性使用麻醉用过滤器、一次性使用连接管","一般缺陷7项"]
[55,"海宁市绿健医疗用品有限公司","四级监管","一次性使用麻醉穿刺包","一般缺陷12项"]
[56,"浙江辰和医疗设备有限公司","四级监管","一次性使用输注泵、一次性使用连接管、一次性使用压力监测传感器","一般缺陷7项"]
[57,"浙江润强医疗器械股份有限公司","四级监管","一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用麻醉用过滤器、一次性使用低阻力注射器、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头","一般缺陷4项"]
[58,"浙江三创生物科技有限公司","四级监管","壳聚糖宫颈膜、壳碘复合生物医用膜（贴）","一般缺陷5项"]
[59,"嘉兴市舒福特生物科技有限公司","四级监管","壳聚糖抗菌膜","一般缺陷14项"]
[60,"美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司","四级监管","吗啡测定试剂盒（胶体金法）、安非他明测定试剂盒（胶体金法）、甲基安非他明测定试剂盒（胶体金法）、沙眼衣原体抗原测定试剂盒（胶体金法）、梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（胶体金法）、氯胺酮测定试剂盒（胶体金法）、四氢大麻酚酸测定试剂盒（胶体金法）","关键缺陷3项  一般缺陷7项"]
[61,"浙江新德意医疗科技股份有限公司","四级监管","一次性使用精密过滤输液器、一次性使用输液器 带针、一次性使用输血器 带针、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用输液用连通管","一般缺陷5项"]
[62,"浙江东方基因生物制品有限公司","四级监管","沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶法）、幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）、吗啡检测试剂盒（胶体金法）、多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）","一般缺陷8项"]
[63,"浙江海圣医疗器械有限公司","四级监管","一次性使用中心静脉导管穿刺包、一次性使用压力传感器、一次性使用多通旋塞阀、一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包","一般缺陷5项"]
[64,"振德医疗用品股份有限公司","四级监管","泡沫敷料、水胶体敷料、醋酸纤维油纱、灭菌凡士林纱布、一次性使用医用口罩、脱脂棉球","一般缺陷9项"]
[65,"浙江嘉佑医疗器械有限公司","四级监管","椎板成形系统","检查时停产"]
[66,"浙江优特格尔医疗用品有限公司","四级监管","一次性使用静脉留置针","一般缺陷6项"]
[67,"浙江欧贝特医疗器械有限公司","四级监管","壳聚糖止血敷料","一般缺陷5项"]
[68,"浙江天使医疗器械有限公司","四级监管","一次性使用麻醉穿刺包","关键缺陷2项  一般缺陷11项"]
[69,"浙江科惠医疗器械股份有限公司","四级监管","融合器、金属接骨螺钉、金属角度型接骨板、金属直型接骨板、中空螺钉、金属髓内钉、金属骨针、脊柱内固定器-钉棒系统、脊柱内固定器-钉板系统、金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉","一般缺陷3项"]
[70,"浙江微度医疗器械有限公司","四级监管","结扎血管夹、可吸收软组织拉提整形带、颅骨锁","一般缺陷7项"]
[71,"浙江科瑞医药科技有限公司","四级监管","生物流体敷料膜","一般缺陷12项"]
[72,"浙江金华星期一生物技术有限公司","四级监管","壳聚糖止血凝胶、壳聚糖创伤敷料、壳聚糖宫颈膜、妇科用壳聚糖吸附辅料","检查时停产"]
[73,"浙江相伴乳胶制品有限公司","四级监管","天然胶乳橡胶避孕套","一般缺陷12项"]
[74,"浙江乾天乳胶科技有限公司","四级监管","天然胶乳橡胶避孕套","检查时停产"]
[75,"浙江衢州荣博医疗器材有限公司","四级监管","一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针","关键缺陷4项  一般缺陷15项"]
[76,"浙江灵洋医疗器械有限公司","四级监管","一次性使用精密过滤输液器 带针、自毁式一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用静脉留置针","一般缺陷3项"]
[77,"浙江京环医疗用品有限公司","四级监管","一次性使用输液器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针","一般缺陷19项"]
[78,"浙江玉升医疗器械股份有限公司","四级监管","一次性回缩式自毁注射器、一次性使用精密过滤输液器 带针","一般缺陷10项"]
[79,"浙江康康医疗器械有限公司","四级监管","一次性使用输液器 带针、一次性使用输血器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用自毁式无菌注射器 带针、一次性使用无菌注射器 带针","一般缺陷12项"]
[80,"浙江康泰医疗器械有限公司","四级监管","一次性使用避光精密过滤输液器 带针、一次性使用防针刺自毁式无菌注射器 带针、一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用静脉留置针","一般缺陷7项"]
[81,"浙江欧健保灵医疗设备有限公司","四级监管","一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用输液器 带针","检查时停产"]
[82,"浙江济民制药股份有限公司","四级监管","血液透析浓缩液","一般缺陷8项"]
[83,"浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司","二级监管","一次性使用无菌手术膜","关键缺陷1项  一般缺陷8项"]
[84,"浙江医鼎医用敷料有限公司","三级监管","澡酸盐敷料、水胶体敷料、泡沫敷料","关键缺陷4项  一般缺陷6项"]
[85,"中翰盛泰生物技术股份有限公司","三级监管","肝素结合蛋白质控品","一般缺陷5项"]
[86,"杭州拉瓦生物科技有限公司","二级监管","定制式活动义齿","一般缺陷10项"]
[87,"浙江海创医疗器械有限公司","三级监管","无创皮肤吻合器、固定器、聚氨酯创可贴、伤口敷贴、碳纤维敷料、一次性使用无菌手术膜","一般缺陷8项"]
[88,"温州市康莱方医用塑料有限公司","三级监管","一次性使用三通阀、一次性使用输液用肝素帽","一般缺陷3项"]
[89,"康达洲际医疗器械有限公司","三级监管","口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备、磁共振成像系统","一般缺陷8项"]
[90,"温州市康泰生物科技有限公司","三级监管","替加环素药敏试条（E试验法）","一般缺陷16项"]

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