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　　組胺是引起炎癥和過(guò)敏性疾病的一類(lèi)物質(zhì)，是速發(fā)型過(guò)敏反應(yīng)（臨床最為常見(jiàn)一類(lèi)變態(tài)反應(yīng)疾病）的重要的化學(xué)介質(zhì)之一。上世紀(jì)40年代初，抗組胺藥物苯海拉明被發(fā)現(xiàn)，從此揭開(kāi)了過(guò)敏性性疾病的治療新篇章。根據(jù)和組胺競(jìng)爭(zhēng)的靶細(xì)胞受體的不同，抗組胺藥物被分為H1受體拮抗劑和H2受體拮抗劑。以上世紀(jì)80年代為界，之前上市的為第一代產(chǎn)品，如苯海拉明、撲爾敏、非那根等；之后應(yīng)用于臨床的產(chǎn)品被稱(chēng)為新型第二代，以西替利嗪、阿司咪唑?yàn)榇怼?br>
　　治療過(guò)敏性疾病的“主力”

　　北京軍區(qū)總院皮膚科楊蓉婭主任告訴記者，過(guò)敏性疾病發(fā)病機(jī)理非常復(fù)雜，在不同器官和組織發(fā)生的臨床表現(xiàn)各異，各年齡段人群均可能罹患過(guò)敏性疾病；冷空氣也可以成為過(guò)敏源，還有部分病人對(duì)抗過(guò)敏藥物有過(guò)敏反應(yīng)。
　　過(guò)敏性疾病發(fā)病率一直較高，且呈日益增多的發(fā)展趨勢(shì)。據(jù)美國(guó)過(guò)敏反應(yīng)學(xué)會(huì)報(bào)告，過(guò)敏性疾病的發(fā)病率約為人口總數(shù)的20%～40%，已成為美國(guó)第六大慢性疾病。歐洲過(guò)敏反應(yīng)學(xué)會(huì)的報(bào)告顯示，季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎（花粉癥）在歐洲的發(fā)病率約為10%～20%。英國(guó)研究人員發(fā)現(xiàn)，1/3的人在一生的某個(gè)時(shí)期會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，1/5的人患有花粉癥；1/5的學(xué)齡兒童受到哮喘的困擾；1/6的兒童得過(guò)與過(guò)敏反應(yīng)有關(guān)的皮膚病，特別是濕疹。據(jù)沈陽(yáng)軍區(qū)第202醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科主任魏慶宇介紹，有專(zhuān)家預(yù)測(cè)，在15年內(nèi)，全球患過(guò)敏疾病的人數(shù)將占人口的1/2。而世界衛(wèi)生組織（WHO）把該類(lèi)疾病列為“21世紀(jì)重點(diǎn)研究和預(yù)防的疾病”。
　　一直以來(lái)，抗組胺藥物都廣泛應(yīng)用于過(guò)敏性疾病的脫敏治療，尤其是用在過(guò)敏性鼻炎和蕁麻疹治療領(lǐng)域。此外，抗組胺藥物還常與其他藥物制成復(fù)方制劑用于感冒發(fā)熱，深得醫(yī)患雙方的信賴(lài)。可以說(shuō)，巨大的需求帶來(lái)了抗組胺藥物市場(chǎng)的繁榮。據(jù)楊蓉婭介紹：在醫(yī)院就診的皮膚病患者中，過(guò)敏性皮膚病約占30%，而70%的過(guò)敏性皮膚病患者都要用到抗組胺藥物。據(jù)推算，2003年抗組胺藥的醫(yī)院銷(xiāo)售額約為5.3億元。中國(guó)藥學(xué)會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2004年前三個(gè)季度，16個(gè)城市樣本醫(yī)院的抗組胺藥物用藥金額為56,249,713元，與2003年同期相比增長(zhǎng)了3.01%。

　　新一代藥物風(fēng)頭正勁

　　如今活躍在臨床一線的抗組胺藥物多為第二代H1受體拮抗劑。研究表明，新一代藥物在臨床療效、使用安全性等方面有了較大改善。
　　最先獲得成功的當(dāng)屬美國(guó)先靈葆雅公司的產(chǎn)品氯雷他定（Loratadine,Clafifin）。1998年，該藥排名世界十大處方藥第七名，當(dāng)年銷(xiāo)售額為19億美元左右；1999年即躍升為世界十大暢銷(xiāo)藥第三位，全世界銷(xiāo)售額達(dá)到41.6億美元，成為世界最暢銷(xiāo)抗組胺藥物。之后，陸續(xù)上市的特非拉定、阿斯咪唑、西替利嗪也為其開(kāi)發(fā)公司帶來(lái)豐厚利潤(rùn)。2003年，安萬(wàn)特公司的非索非那定（Fexofenadine）在美國(guó)上市，當(dāng)年即在美國(guó)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額16億美元，位列第二十六位；輝瑞公司的西替利嗪（Cefifizine,Zyrtec）以年銷(xiāo)售額14億美元排名第三十三位，年增長(zhǎng)率達(dá)到20%；先靈葆雅公司的地氯雷他定（Delo鄄raudine,Clafinex）則排在第六十六位，年銷(xiāo)售額為7億美元，與上年相比增長(zhǎng)了16%，而氯雷他定的年銷(xiāo)售額下降了79%，只有3.7億美元；咪唑斯汀是2002年以后由西安楊森進(jìn)口分裝引進(jìn)我國(guó)的，法國(guó)圣德拉保藥物公司等的產(chǎn)品也于2003年正式進(jìn)入中國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)。
　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2003年抗組胺藥物醫(yī)院用藥金額排名前三位的品種是西替利嗪、氯雷他定和咪唑斯汀，此三者占據(jù)了抗組胺藥物市場(chǎng)85%的份額。與2002年相比，西替利嗪繼續(xù)保持首位，市場(chǎng)份額略有增長(zhǎng)，氯雷他定的市場(chǎng)份額有所下降，咪唑斯汀市場(chǎng)增長(zhǎng)平穩(wěn)。2004年前三個(gè)季度西替利嗪的樣本醫(yī)院購(gòu)藥金額為21,265,069元（占37.8%），氯雷他定為22,585,442元（占40.15%），咪唑斯汀為5,046,107元（占8.97%）。與2003年同期相比，上述三個(gè)品種的醫(yī)院用藥金額均有不同程度的增加。

　　傳統(tǒng)藥物并未過(guò)時(shí)

　　早期使用的抗組胺藥物（如撲爾敏等），由于其具有較高的血腦屏障通透性，容易引起嗜睡和精神運(yùn)動(dòng)失調(diào)等，在臨床應(yīng)用上受到一定的限制，這也正是第二代抗組胺藥物的優(yōu)勢(shì)之一。但新型抗組胺藥物的出現(xiàn)并不意味著傳統(tǒng)抗組胺藥被淘汰。從北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科主任張宏譽(yù)教授主編的相關(guān)教材中可以了解到，與新型抗組胺藥物相比，傳統(tǒng)藥物尚有許多優(yōu)勢(shì)，如在治療以瘙癢為主要癥狀的過(guò)敏性皮膚病方面，傳統(tǒng)抗組胺藥物可能比新型產(chǎn)品的止癢效果更好，因?yàn)閭鹘y(tǒng)抗組胺藥物的嗜睡作用能提高患者的癢感閾值。楊蓉婭告訴記者，一些過(guò)敏皮膚病患者，特別是年齡較大的退休患者會(huì)要求醫(yī)生給予“吃了想睡覺(jué)”的藥物，因?yàn)檫@樣會(huì)減輕皮膚瘙癢難忍帶來(lái)的痛苦。
　　據(jù)了解，苯海拉明、撲爾敏的多種劑型及復(fù)方制劑至今仍在美國(guó)廣泛使用。在地域經(jīng)濟(jì)發(fā)展尚不均衡的中國(guó)，療效確切、安全可靠、價(jià)格便宜的第一代傳統(tǒng)抗組胺藥物尚未退出臨床一線，撲爾敏仍然是許多地方醫(yī)院中處方量最大的抗過(guò)敏藥物。除過(guò)敏性休克外，過(guò)敏性疾病一般并不會(huì)對(duì)生命構(gòu)成威脅，醫(yī)生應(yīng)為病人選用具有適當(dāng)性?xún)r(jià)比的藥物。據(jù)楊蓉婭介紹，由于考慮到患者的經(jīng)濟(jì)實(shí)力等具體情況，撲爾敏、賽根定等低廉抗組胺藥物在處方中仍占有相當(dāng)?shù)谋壤?br>
　　專(zhuān)利到期影響市場(chǎng)格局

　　多年以來(lái)，抗組胺藥物在療效增強(qiáng)、不良反應(yīng)減低以及藥代動(dòng)力學(xué)研究方面都有了較大的進(jìn)步，其總體市場(chǎng)也呈現(xiàn)持續(xù)上升的態(tài)勢(shì)。近年來(lái)，藥物專(zhuān)利到期，仿制品陸續(xù)上市的問(wèn)題對(duì)該市場(chǎng)走向產(chǎn)生了較大影響。有業(yè)內(nèi)人士指出，隨著氯雷他定的專(zhuān)利到期，國(guó)際抗組胺藥物市場(chǎng)上由開(kāi)瑞坦（先靈葆雅，氯雷他定）、艾爾（安萬(wàn)特，非索非那定）、仙特明（輝瑞，西替利嗪）主宰的“三足鼎立”局面開(kāi)始傾斜。
　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況是，上海先靈葆雅、比利時(shí)UCB公司、山東魯南制藥、西安楊森、江蘇蘇州東瑞制藥五家企業(yè)的產(chǎn)品占據(jù)了2003年國(guó)內(nèi)抗組胺藥物醫(yī)院市場(chǎng)76.64%的份額。其中，先靈葆雅的氯雷他定占據(jù)了近1/3的醫(yī)院市場(chǎng)；比利時(shí)UCB和山東魯南制藥都以西替利嗪?jiǎn)蝹€(gè)品種位居第二、第三位。
　　從單品種來(lái)看，氯雷他定最先受到專(zhuān)利到期的影響。該品種在2002年11月底獲得FDA批準(zhǔn)作為非處方藥物銷(xiāo)售后，即有大量的仿制品上市，開(kāi)瑞坦的市場(chǎng)份額開(kāi)始受到通用名藥的蠶食。2003年上半年，開(kāi)瑞坦的銷(xiāo)售額只有2.21億美元，比2002年同期的4.5億美元下降了85%。雖然先靈葆雅公司推出了更加有效的新一代產(chǎn)品，仍然難以挽回開(kāi)瑞坦逐漸失去的“陣地”。2003年，先靈葆雅的產(chǎn)品占據(jù)了氯雷他定醫(yī)院市場(chǎng)九成以上的份額，2004年前三個(gè)季度先靈葆雅產(chǎn)品的市場(chǎng)份額不到八成，而河南三門(mén)峽賽諾維制藥（13.94%）、深圳海王生物工程公司（2.37%）、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)（2.33%）的市場(chǎng)份額均有所上升，分列第二、三、四位。國(guó)內(nèi)現(xiàn)已有60多家搶仿氯雷他定的生產(chǎn)企業(yè)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。
　　西替利嗪是比利時(shí)UCB公司在1987年研發(fā)成功的產(chǎn)品，2000年即在國(guó)外抗過(guò)敏藥物中占據(jù)了21%的市場(chǎng)份額，2002年全球暢銷(xiāo)藥排名第四十五位。由于西替利嗪的非專(zhuān)利藥已在美國(guó)上市，其處方藥市場(chǎng)自2004年起開(kāi)始下滑。2000年以前我國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)的西替利嗪幾乎被進(jìn)口品種所壟斷。由于西替利嗪在我國(guó)不存在專(zhuān)利的問(wèn)題，如今已有山東魯南制藥、蘇州東瑞制藥、江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)、連云港恒瑞等10余家企業(yè)獲得有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。2004年的醫(yī)院市場(chǎng)上出現(xiàn)了江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、北京康迪尼制藥、成都民意制藥、海南三葉藥業(yè)、加拿大龍燈制藥等約20家企業(yè)的產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)上，山東魯南制藥的產(chǎn)品2002年和2003年的市場(chǎng)份額均超過(guò)三成，位居首位；2004年前三個(gè)季度樣本醫(yī)院用藥的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，比利時(shí)UCB公司的市場(chǎng)份額超過(guò)四成，躍居第一；之后是山東魯南制藥（31.57%）、江蘇蘇州東瑞制藥（14.39%）、印度太陽(yáng)藥業(yè)（3.4%）；麗珠制藥和山東齊魯制藥的產(chǎn)品也進(jìn)入了醫(yī)院市場(chǎng)。

　　各企業(yè)紛紛出招

　　可以肯定的是，由于專(zhuān)利束縛的消失，國(guó)內(nèi)抗組胺藥物市場(chǎng)將還會(huì)有更多的企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)。有業(yè)內(nèi)人士指出，抗組胺藥物正向OTC市場(chǎng)進(jìn)發(fā)。實(shí)際上，目前國(guó)內(nèi)藥店的息斯敏、敏迪、開(kāi)瑞坦均在處方藥柜臺(tái)，而其他品種在國(guó)內(nèi)OTC市場(chǎng)的進(jìn)程還有待關(guān)注。應(yīng)當(dāng)說(shuō)，國(guó)內(nèi)抗組胺藥物市場(chǎng)已呈現(xiàn)群雄逐鹿的局面，國(guó)內(nèi)藥企產(chǎn)品開(kāi)始搶占原來(lái)被合資或外資企業(yè)產(chǎn)品獨(dú)占的市場(chǎng)。面對(duì)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年增加、市場(chǎng)增長(zhǎng)速度開(kāi)始放緩、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境日益嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)，各企業(yè)在如何應(yīng)對(duì)呢？
　　對(duì)于當(dāng)前臨床應(yīng)用較多的高價(jià)位抗過(guò)敏藥物，一些醫(yī)生認(rèn)為，各品牌藥品的療效并無(wú)多少差別。而第一代抗組胺藥物的一些副作用也不容回避：某些藥物因?qū)е挛概趴諘r(shí)間縮短，致使服用者食量增多而體重增加；部分患者在以每日5毫克的劑量服用西替利嗪時(shí)會(huì)出現(xiàn)嗜睡現(xiàn)象等。這也許正是一些研發(fā)能力較強(qiáng)的企業(yè)推出更新?lián)Q代產(chǎn)品的原因。目前，西安楊森繼息斯敏之后推出了新產(chǎn)品皿治林（咪唑斯汀）；在西替利嗪醫(yī)院市場(chǎng)占據(jù)重要位置的山東魯南制藥正在加緊研究開(kāi)發(fā)左西替利嗪、復(fù)方偽麻西替利嗪等療效更好的西替利嗪替代品，期望能依靠新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和提高產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)進(jìn)一步拓展市場(chǎng)。
　　熙熙攘攘的抗組胺藥物市場(chǎng)還存在哪些空白點(diǎn)？江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)在已有敏迪（特非拉丁）之后，又于2004年5月推出了蘇迪（即依巴斯汀）。據(jù)江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)的市場(chǎng)部副經(jīng)理齊剛先生介紹，這是針對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的抗組胺藥物半衰期較短的現(xiàn)狀而推出的新品種。由于依巴斯汀是目前惟一的持續(xù)24小時(shí)抗過(guò)敏的藥物，對(duì)于慢性過(guò)敏性疾病，例如慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過(guò)敏性鼻炎等需要長(zhǎng)期服用抗組胺藥物的疾病有較好的治療效果。

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