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堅持問題導向 提高藥品生產監督檢查的針對性和有效性
- 作者：張 磊
- 來源：中國食品藥品網
- 2014-12-03 10:32
當前藥品生產企業正處于執行新、老藥品GMP的更替期，有些企業雖然通過了新修訂藥品GMP認證，但其新的質量管理體系運行還處于初級階段，新廠房、新設備、新工藝處于磨合期。設施設備等硬件到位后，軟件還不夠成熟，人員的業務知識和操作技能有待提升，產品質量存在一定的風險。筆者認為，各級藥品監管部門要對此保持高度警惕，堅持問題導向，運用產品抽驗、監督檢查、投訴舉報、風險評估、信息公開、行政處罰等手段，提高監督檢查的針對性和有效性，及時發現和消除藥品生產環節存在的隱患。
一、增強監督抽驗的靶向性。堅持把監督抽驗和日常檢查有機結合，以日常檢查引領監督抽驗，以監督抽驗深化日常監管。一方面，在日常檢查中發現企業的產品存在問題和風險，立即對其進行抽驗，提高監督抽驗的不合格率。另一方面，針對抽驗不合格的品種，組織開展跟蹤飛行檢查，徹查企業產品不合格的原因，并指導、督促其整改。
二、提高藥品GMP跟蹤檢查的系統性和技術含量。藥品生產監管是高、精、尖的專業工作，需要建立健全科學的監督檢查體系。一方面，要采取“條狀檢查”、“塊狀檢查”、“循環檢查”相結合的模式，深入開展藥品GMP飛行檢查，提高發現問題的能力。“條狀檢查”側重于注冊批準工藝、現行的產品工藝驗證和操作規程、批生產記錄的工藝步驟和技術參數的一致性。“塊狀檢查”側重于物料管理、公用設施（空氣凈化系統、水系統等）系統運行情況。“循環檢查”是指有計劃地對企業所有在產的主要品種進行全程跟班式動態檢查。另一方面，要強化數據支撐，對企業的關鍵生產環節參數、實驗室數據的符合性和準確性進行分析、比對和評估，通過技術手段排查和消除各種顯性和隱藏的風險，促進其質量管理體系持續、有效運行。
三、充分發揮社會監督作用。員工對本企業的誠信守法狀況最為了解。“上海福喜事件”就是員工舉報發現的。因此，要建立鼓勵員工舉報企業違法行為制度，組織藥品生產企業開展質量保證公開承諾活動，督促其在廠區大門口、廠內醒目位置懸掛張貼承諾書和12331投訴舉報電話，落實有效舉報措施，鼓勵企業員工和社會公眾踴躍舉報企業違法行為。
四、定期開展質量安全形勢分析評估。定期對本地藥品生產質量形勢進行分析和評估，排查存在的共性問題，及時采取針對性較強的監管措施，防控系統性、區域性風險。同時，根據本地企業產品特點、管理水平及質量狀況等，逐家進行風險分析、評估和分級，采取差別化的監管方式，以提高監督檢查的效能。
五、加大行政處罰和信息公開力度。一方面，要敢于堅持原則，對違法違規的藥品生產企業，依法予以整改、停產整頓、收回GMP證書直至吊銷許可證的行政處罰。另一方面，強化監管信息公開，主動公開日常監管信息，主動曝光一些企業存在的嚴重違法違規行為，督促企業落實質量安全主體責任。
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