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中國藥典2015年版藥用輔料標準編制亮點紛呈

作者：王華鋒
來源：中國醫藥報
2015-07-29 11:11

　　藥用輔料部分首次單獨成冊、新增了功能性指標研究指導原則、安全和質量控制水平大幅提升……《中國藥典》2015年版藥用輔料部分成果豐碩，亮點紛呈。第十屆藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會副主任委員、中國藥科大學涂家生教授表示，標準的編制工作充分考慮到了我國藥用輔料管理模式的改革調整、輔料標準體系建設的現狀以及醫藥產業的整體發展水平等多方面因素，力求形成較為清晰和完備的藥用輔料標準構架體系，著力解決制約藥用輔料質量與安全的突出問題，在增加收載數量、嚴格標準要求等諸多方面都取得了長足進步。

　　 多方參與科學規范

　　第十屆藥典委員會對《中國藥典》2015年版藥用輔料的編制工作高度重視。涂家生介紹說，整個編制工作有三大特點：

　　一是精心組織，周密安排。認真研究制定了工作計劃及實施方案，明確了增修訂任務和輔料標準工作指導原則。建立了項目負責人制度，強化工作職責，要求每個承擔制修訂任務的單位指定一名聯系人，定期上報進展情況，及時溝通有關問題。在整個藥典編制工作中，藥用輔料與藥包材專業委員會召開各種立項、審稿、研討會等約計10余次，與會藥典委員達200多人次。

　　二是多方參與，形成合力。全國承擔新版藥典藥用輔料科研任務的單位為34家。藥品檢驗部門積極承擔起草和復核任務，為制定工作提供相應的技術保障；生產企業主動配合、積極參與相關制定工作；高等院校、科研院所充分發揮自身的專業優勢，積極承擔科研任務，藥用輔料藥典科研團隊不斷壯大，整體上技術業務素質明顯提高。

　　三是公開透明，規范有序。突出“開門辦藥典”的原則，整個程序更加科學規范。在項目征集、論證、立項、實施過程中，通過調研、網上征求意見及召開研討會等多種形式，廣泛征集委員及社會各界的意見和建議。在審稿階段，堅持增修訂內容在藥典委員會網站公示制度，暢通反饋意見的渠道。去年11月份，藥用輔料與藥包材專業委員會針對藥典2015年版藥用輔料標準公示稿反饋意見逐一進行了認真的審議，并于今年1月4日公示了第二次審議情況。第二次公示，先后共收到100余家制劑及輔料生產企業就近90個品種提出的修改意見和建議300余條。公示內容客觀詳實，列出了所有的意見建議，并逐一進行了回應。

　　兩個“首次” 引人注目

　　在談到《中國藥典》2015年版藥用輔料標準編制工作的亮點時，涂家生認為，有兩個“首次”格外引人注目：一個是首次單獨成冊。首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料一起單獨成卷作為《中國藥典》四部，這樣既可以解決因各部藥典重復收載附錄，長期以來各部檢測方法重復收錄且彼此之間方法不協調、不統一、不規范的問題，又可以讓藥用輔料與中藥、化藥、生物制品形成“四足鼎立”之勢，凸顯了其在構建藥品標準體系和質量安全保障體系中的作用和價值。

　　此外，還首次明確了藥用輔料性能指標研究指導原則。《中國藥典》2015年版制定了藥用輔料功能性指標研究指導原則，該指導原則按藥用輔料的用途介紹了常用的功能性指標研究和建立方法。藥用輔料功能性指標主要針對一般的化學手段難以評價性能的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類。功能性指標的設置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標不同可以分為不同的規格，使用者可根據用途選擇適宜功能的藥用輔料以保證制劑的質量。

　　四大成果助力升級

　　“《中國藥典》2015年版藥用輔料部分的增修訂工作得到了國際醫藥界同行的高度關注。前不久，在美國召開的一個國際性制劑大會上，會議主辦方專門邀請國際藥用輔料協會(中國)有限公司相關負責人與會，專門圍繞《中國藥典》2015年版藥用輔料部分進行深入解讀。”國家藥典委員會業務綜合處副處長洪小栩指出，《中國藥典》2015年版藥用輔料增修訂工作可以說是新版藥典的主要看點之一，取得了以下4項豐碩成果：首先是藥用輔料標準收載大幅增加。2005年版藥用輔料標準為72個，2010年版標準增加到132個，2015年版標準增加到了270個，比2010年版標準增加了一倍還多。2010年版藥用輔料標準占常用輔料的比例為24%，2015年版標準提高到了49%，極大地解決了我國當前藥用輔料標準短缺的問題，使得我國藥用輔料標準在一定程度上滿足了藥品制劑發展和質量監管的需要。二是藥用輔料標準系列化再上新臺階。部分輔料增加了系列標準，如泊洛沙姆、聚乙二醇、聚山梨酯、聚丙烯酸樹脂等。同時，還增加了供注射用品種，2010年版供注射用藥品輔料品種只有2個，《中國藥典》2015年版增加到了23個。三是藥用輔料的等級規格明顯增加。一些輔料品種，既有普通的標準，又有供注射用的標準，如氯化鈉、磷酸氫二鉀三水合物等。另外，藥輔同源品種有42個，要求輔料標準不能低于原料藥。四是安全控制進一步加強。對于可能用于供注射用的品種，單獨增加了供注射用的專論，加強對供注射用輔料的安全要求；對于部分來源于礦物的輔料，增加砷鹽、汞的檢查項，加強對有害物質的控制；鑒別方法大大增強了方法的專屬性，刪除了部分專屬性較差的方法；根據輔料的性質，相應增加了重金屬、有關物質、砷鹽、汞、水分、脂肪酸組成、微生物限度、熱原等檢查項的限度，科學合理地提高了要求；對于有安全性風險的品種，刪除了來源和制法；對于聚合物輔料，增加了殘留單體的檢測。

　　《中國藥典》2015年版對藥用輔料標準的增修訂集中體現了當前我國藥用輔料標準工作的最新發展成果，對加快推進我國藥用輔料行業的健康規范發展將起到積極作用。涂家生強調，以藥典標準為核心的藥用輔料標準體系越完善，我國藥用輔料管理制度改革的推進才會更順利，整個行業的又好又快發展才會更有基礎。《中國藥典》2015年版藥用輔料標準編制工作意義重大，值得充分肯定。