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　　當前，監管力量薄弱與繁重的監管任務、傳統監管方式和科學高效防控藥品安全風險之間的矛盾是藥品安全監管的兩個主要矛盾。要解決好這兩個矛盾，迫切需要通過現代化監管手段來實現監管能力的新突破。而加快藥品監督管理系統信息化建設，一方面有利于加快政府職能轉變，規范政府行為，降低行政成本，提高行政效率；另一方面有利于增強監管部門的公共服務能力，提高監管服務質量和水平。

　　當前，一些地方在藥品監管信息化建設方面普遍存在互聯互通較弱，尚未形成有效的上下聯動監管格局；多頭數據輸入，數據不一致、數據共享度低；相關的法律法規尚未健全，醫療機構信息化監管力度不夠等問題。為此，筆者特提出以下建議，供大家參考。

　　完善法律法規

　　制定和完善相關的法律法規是有效深化藥品電子監管的重要手段。國家層面應加快食品藥品電子監管各個環節的立法工作，完善相關法律法規，提升藥品電子監管的法律地位。通過立法明確監管主體和監管方式，限定監管權力和監管職責，使監管體制得到法律保護，增強監管的合法性和適用性，提高監管執行力。省市相關部門應探索并重視網絡監管激勵機制，探索跨部門協調監管績效機制，用制度約束信息化建設的各個過程，為藥品監管信息化的順利進行保駕護航。要求在信息化建設過程中必須遵循統一制定的相關標準，從省里到市里再到各縣區，從監管端口到企業端口再到工作服務端口，按照規章對需求進行滿足并統一實現。明確各級有關部門的監管職責和藥品生產、經營企業及使用單位的報告義務，保證各類數據不發生“泄露”，建立數據采集者和使用者責任制，嚴懲數據泄露者，從而在保護企業利益的前提下，發揮電子監管碼的追溯功能，實現對藥品的有效、科學監管。

　　做好頂層設計

　　要強化頂層設計，積極推進多網融合建設，加強統一指導，確保全國上下一盤棋。如整合各級藥品監管部門、醫保部門、醫療機構的應用系統，在統一的平臺上建設各子系統，統一用戶管理、權限控制、數據標準、界面風格和接口標準，實現各系統間的單點登錄，便于資源共享；對于需要整合的已建應用系統，應深入調研各系統的使用情況，根據實際需求，規范接口傳輸數據標準，實現各系統間的互聯互通。數據整合時，首先應摸清數據現狀和存在的問題，仔細調研監管業務需求，深入分析各數據庫中的關聯關系，做好頂層設計。同時，要形成長效的數據更新管理機制，便于監管人員維護、更新、統計監管數據，開發建立基本覆蓋各個基層醫療機構的藥品監管網絡和智能監管系統，消除監管盲區。

　　建立數據中心

　　要加大藥品生產流通監管、藥品不良反應監測、藥品檢驗各部門溝通聯動力度，徹底克服“單兵作戰”缺陷，形成對藥品的全過程、全環節“合成”作戰局面，就應建立數據中心，利用大數據推進藥品的智慧監管。在組建藥品監管大數據中心的基礎上，加大各數據中心的串聯力度，進行綜合分析，充分利用大數據推進藥品的智慧監管。比如可加強藥品檢驗數據中心與藥監生產過程數據庫、藥品電子監管系統的聯動分析。藥檢部門在例行抽驗中發現某藥品不合格，應通過質量信息查詢系統上傳數據，通過與電子監管系統的對接，可以實時查詢該種同一批次藥品在全國的流通情況，及時溯源和召回問題藥品，控制問題藥品的流通。同時，對問題藥品進行預警，及時通知其他地方的藥檢部門進行該藥品的檢查和檢驗，通過與藥監部門的生產過程數據庫對接，判斷該藥品出現問題的原因，防止問題藥品的再生產，從生產源頭控制問題藥品。

　　加強宣傳引導

　　藥品智慧監管的實現需要政府、企業、消費者、行業協會、公眾媒體等各方面的理解、支持和參與。因此要加強宣傳引導，構建人人參與的社會氛圍，建立規范的食品藥品安全風險交流機制，第一時間面向公眾發布全面、科學、權威的藥品安全信息，方便公眾獲知上市藥品的潛在風險，促進醫務人員和患者合理用藥，建立起監管部門與公眾之間的良性互動機制。在全市、全省乃至全國構建一個“藥品監管人人有責”的輿論氛圍，鼓勵全民監管，保障群眾舉報和投訴，對惡性投訴進行嚴懲。同時建立網上信用聯盟，設立網盟的管理制度和公約，以及群眾的信用評價、企業成員自律情況、聯盟信用活動等欄目。將企業拉入聯盟，如有不良違法行為在網上予以公布，讓不良行為無所遁形，同時接受社會公眾的監督，最終達到部門監管、社會監督、企業自覺、行業自律的局面。（作者單位：浙江省湖州市食品藥品監督管理局）

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