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非藥品混放藥品區銷售可按GSP處理
- 作者：謝 輝
- 來源：中國醫藥報
- 2016-05-18 10:18
近年來，與藥品包裝相似、與藥品同名或名稱相仿、宣傳功能主治的保健食品、保健用品、消毒產品、食品、化妝品等產品擺放到藥品區域內銷售的情況在零售藥店時有發現，其中未標示產品批準文號以及標示虛假、無效批準文號的產品混放于藥柜冒充藥品銷售的現象得到監管部門高度重視和有效打擊，但是披著合法批準文號外衣的非藥品混放于藥柜銷售問題仍是藥品監管部門面臨的一大難題。
混放于藥品區的非藥品
筆者調查發現，零售藥店混放于藥品區的非藥品有各類批準文號的占99%以上，這些有批準文號的非藥品包括械字號、健字號、消字號、食字號、衛妝準字號等產品。
筆者發現，這些混放到藥品區的產品以地級藥品監管部門審批的醫療器械類外用膏狀貼劑產品居多，經?？梢钥吹揭淮噙B的械字號外用膏狀貼劑，外包裝上除了顏色、品名、功效外，幾乎完全一樣。這些產品在當地藥品監管部門注冊時，有些地方將醫療器械貼劑產品按物理治療及康復設備類注冊，有些地方按醫用衛生材料及敷料類注冊。實際上，這類外用膏狀貼劑產品具備《藥品管理法》定義的藥品特征，應按藥品進行審批。
這類被零售藥店混放到藥品區的產品涉及外用、內服等給藥途徑，膠囊、軟膏、貼劑、噴霧、洗液等劑型，其進貨渠道很大一部分來自藥械批發公司或保健品批發公司。因為這些產品有合法的批準文號和相關合格證明資料等，批發經營企業有合法的經營資質，經營過程中有合法的購銷單據等相關資料，也就是說，從生產企業到零售藥店的流通過程中，這些產品在法律上都是合法的。
非藥品為何要放在藥品區
一是經濟利益驅使。我國零售藥店的主要利潤來源是藥品銷售，而非藥品的利潤遠高于藥品，因此部分藥店為逐利無視誠信道德，將非藥品混放到藥柜冒充藥品進行銷售。此外，市場上藥店數量過多，惡性競爭加劇，也是導致藥店違規經營的重要因素之一。
二是監管部門對問題嚴重性重視不夠。地方政府相關審批部門讓不法生產企業鉆了空子，械字號、健字號、消字號、食字號、衛妝準字號等產品被投放市場，導致其他字號產品在名稱、外包裝等方面冒充藥品的現象層出不窮。此外，近年來，有批準文號的非藥品混放到藥柜冒充藥品銷售問題未得到重視。原國家食品藥品監督管理局曾印發《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》（2009年第69號）、《關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》（國食藥監稽[2010]204號）、《關于深入開展整治非藥品冒充藥品專項行動工作的通知》(國食藥監稽查〔2011〕120號）等文件，多次組織開展全國性的整治非藥品冒充藥品專項行動，主要針對檢查中發現的未標示產品批準文號以及標示虛假、無效批準文號的產品冒充藥品行為，對于有批準文號的非藥品混放到藥柜冒充藥品銷售問題，并未列入專項整治行動中。
三是消費者缺乏藥品安全常識，易受虛假廣告影響。長期以來，藥品作為特殊商品，專業性較強，多數消費者缺乏藥品安全常識，不知道國藥準字號和械字號、健字號、消字號、食字號、衛妝準字號等產品的區別，也不知道非處方藥和處方藥的區別，購買時受廣告影響比較大。日常生活中，消費者接觸到的都是極少數非處方藥廣告和很多涉嫌夸大宣傳的非藥品廣告，很少注意所購產品有無國藥準字號，而且易相信藥店銷售人員推銷的產品；還有一些消費者憑著外包裝類似藥品的功效說明，盲目購買。
治理措施和建議
一是準確運用法律武器，嚴打非藥品混放藥品區銷售行為。目前，有批準文號的非藥品冒充藥品，一般的處理方式是根據《藥品管理法》第四十八條第二款第二項為假藥的情形“以非藥品冒充藥品”或《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項按假藥論處的情形“依照本法必須批準而未經批準生產”進行認定，再根據《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》等文件的要求，按照產品批準文號移送衛生、質監等原審批部門依法處理?；鶎铀幤繁O管部門目前能查詢到的全國統一的數據庫只有保健食品，消字號、食字號、械字號等產品無全國統一數據庫，相關信息分散在各省、市。非藥品各種字號多、種類更多、數量巨大，基層藥品監管部門作為市場監管主要力量去跨部門跨省市核查批準文號，需要發函，工作量大而繁瑣，實際工作中難度極大。
筆者認為，解決非藥品混放問題是解決非藥品冒充藥品問題最直接有效的切入點。筆者建議，應以未按《藥品經營質量管理規范》（GSP）經營藥品為由，對有批準文號的非藥品放在藥柜冒充藥品出售的違法行為進行處罰。理由如下：
新修訂GSP第一百六十四條第(十)項明確規定，經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。據此，執法人員可依據《藥品批發企業GSP認證檢查評定標準（試行）》、《藥品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標準（試行）》第4107項（為關鍵項目）規定進行認定，即“藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品應與其他藥品分開存放”。
零售藥店不符合GSP上述規定，違反了《藥品管理法》第十六條第一款“藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品”的規定，應按照《藥品管理法》第七十九條實施處罰。因此，零售藥店將有批準文號的非藥品混放在藥柜進行銷售的，藥品監管部門可根據該規定第一次給予書面警告，書面責令限期改正；限期改正到期后檢查發現仍未改正的，責令停產、停業整頓，并處以罰款。
依據未按GSP經營藥品進行處罰的優點有：適用所有獲得合法批準文號和無批準文號的非藥品；執法部門調查取證相對簡單，違法行為發生地藥品監管部門不需移交相關監管部門和原審批部門或進行藥品檢驗等，可以直接進行行政處罰；對逾期不改正的處罰較重，直至吊銷《藥品經營許可證》，對違法行為震懾力強。
二是利用行政許可加強源頭管理。行政處罰是治標，行政許可是治本。建議順應食品藥品監管體制改革，將消字號、食字號、妝字號產品監管納入國家食品藥品監管總局行政許可管轄范圍；統一各字號產品批準文號的格式，建立類似國食健字的全國性數據庫，對外開放信息查詢；各字號數據庫之間實現互通，嚴格審批，控制重復建設問題，保護產品知識產權，促進產業壯大和研發升級。此外，建議依據藥品GSP第一百六十四條“藥品的陳列應當符合以下要求：……（十）經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志”的規定，重新修訂《藥品零售（連鎖）企業GSP認證檢查評定標準（試行）》，按上述陳列要求設置更具體的驗收標準。
三是加強對非藥品廣告涉及藥品宣傳的監督。執法檢查中，筆者發現有批準文號的非藥品混放到藥柜銷售時，藥店大都會張貼涉及藥品功效宣傳的廣告。目前，食品藥品監管部門負責對保健食品、藥品、醫療器械廣告進行審批、監督，而無行政處罰權。此時，藥品監管部門應依據《藥品管理法》第六十一條第三款“非藥品廣告不得有涉及藥品宣傳”的規定，及時將其違法行為移交廣告監督管理機關處理，并公告處罰情況予以警示。
?。ㄗ髡邌挝唬簭V東省深圳市食品藥品監督管理局龍崗分局）
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