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GSP認證證書收回制度應明確界定收回與撤銷
- 作者：袁 飛
- 來源：中國醫藥報
- 2016-07-11 09:06
當前，食品藥品監管部門對藥品經營企業的監管力度呈加大趨勢，對于藥品經營不規范、不同程度違反《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）的部分企業，依法收回其GSP認證證書。據統計，2015年1月~2016年5月，全國共有16家藥品批發企業的GSP認證證書被收回。不過，就當前GSP認證證書收回制度而言，筆者認為還有待完善。
制度出臺
2003年4月24日，原國家藥品監督管理局出臺規范性文件——《關于印發〈藥品經營質量管理規范認證管理辦法〉的通知》（國食藥監市[2003]25號），《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第二十條、第三十八條、第四十九條，分別對“通過認證的企業在申請前12個月內發生過經銷假劣藥品問題，但在認證申請中沒有說明或沒有如實說明的”、“GSP認證證書期滿前申請認證，但審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的”、“申請GSP認證及換證的藥品經營企業，未按規定繳納費用的”3種情形，作出收回GSP認證證書的規定。當然，這3種情形，并不包括通過認證的企業在日常監管中被發現存在違反GSP的情況。
2015年9月1日起施行的《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第二十五條規定，根據飛行檢查結果，食品藥品監督管理部門可以依法收回相關資格認證認定證書。由于該辦法涵蓋了食品藥品監管部門對藥品經營全過程的監督檢查，不再限定于以上3種特定情形。自此GSP認證證書收回制度才得以真正建立，其應用得到進一步延伸，且法律地位提升到了部門規章層面。
存在問題
GSP認證證書收回制度的相關規定有待進一步完善。《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第二十五條規定，根據飛行檢查結果，食品藥品監督管理部門對于違規藥品經營企業除了收回認證證書，也可以采取暫停銷售的風險控制措施。但是否所有收回認證證書的企業都一并采取暫停銷售措施，沒有具體明確。同時，在飛行檢查中收回認證證書的程序、具體情形和發還等方面，目前相關規定均不詳細；非飛行檢查中發現的企業違反GSP情形，能否收回其認證證書，也需要國家總局出臺相關文件予以明確。另外，GSP認證證書收回制度在《藥品管理法》及其《實施條例》中均未規定，法律位階較低，影響了食品藥品監管部門對該制度的應用。
與適用撤銷GSP認證證書情形未進行區分。當前，對于藥品經營企業在監督檢查中違反GSP情形，除行政處罰以外，應用最多是撤銷企業GSP認證證書，其依據是《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五條和《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第二十五條，自2015年1月以來，全國已經撤銷了113家藥品經營企業（批發、連鎖）的認證證書。另一種就是本文討論的收回企業GSP認證證書，在《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》中對撤銷、收回認證證書進行了區別，在監督檢查中出現“嚴重違反或屢次違反”的，撤銷認證證書；但在《藥品醫療器械飛行檢查辦法》中對于什么情形適用撤銷、什么情形適用收回，則沒有規定。從當前食品藥品監管部門的公告來看，《藥品醫療器械飛行檢查辦法》自2015年9月生效以來，對于企業嚴重違反GSP的行為，有的是撤銷其認證證書，有的則是收回認證證書，迫切需要國家總局出臺相關細則對這兩種決定進行區分。
GSP認證證書收回制度適用存在差異。國家總局政務網站的公開信息顯示，2015年以來，5個省級食品藥品監管部門對相關違規藥品批發企業，作出收回GSP認證證書的決定，湖北省、安徽省、重慶市、河南省和四川省分別收回7家、5家、2家、1家、1家，共16家企業的認證證書；另外，在2010年~2013年期間，山東省濟南市和內蒙古自治區呼和浩特市食品藥品監管部門在GSP跟蹤檢查中，分別收回26家和35家藥品零售企業的GSP認證證書。通過數據可以看出，全國各地在GSP認證證書收回制度的執行中，地區間差別明顯。出現這種情況，與地區間監管力度、對收回制度的理解以及制度的執行力度存在差異有關。
對策建議
進一步完善GSP認證證書收回制度。對《藥品管理法》及其《實施條例》進行修訂，增加收回GSP認證證書的原則性規定，改變目前法律位階較低的狀況。對《藥品醫療器械飛行檢查辦法》進行完善，明確在GSP認證證書收回期間不得開展經營活動，對違反規定在收回期間經營的企業予以罰款、撤銷其認證證書，情節嚴重的，吊銷其許可證；明確被收回企業必須于3個月內完成整改，對逾期不整改或未通過整改后復查的，撤銷其認證證書；對收回GSP認證證書的執法程序、行政救濟途徑以及證書發還等事項作出相關規定，進一步規范GSP認證證書收回行為。
將GSP認證證書的收回與撤銷進行區分和界定。建議國家總局出臺解釋或者相關規定，將收回GSP認證證書與撤銷GSP認證證書、一般違反GSP規定的監管舉措進行區分；對于在飛行檢查中發現的企業違規經營行為，結合新修訂GSP及《GSP現場檢查指導原則》的內容，將適用撤銷GSP認證證書的“嚴重違反或屢次違反”情形和僅違反GSP條款一般缺陷項目之間的情形，設定為應作出認證證書收回的行政決定；同時，將收回認證證書制度從目前的飛行檢查中適用延伸到日常監管中來，進一步增強對違規藥品經營企業的打擊力度。
規范各地收回GSP認證證書的執法行為。建議國家總局出臺規范性文件，指導和規范各地GSP認證證書的收回行為，統一食品藥品監管部門的執行標準和監管力度；對各地開展認證證書收回制度進行督查，對工作不力的監管單位和個人，予以通報；嚴重的，追究其行政責任。各地食品藥品監管部門要定期、不定期開展針對藥品批發、零售企業的GSP認證后監管，執行好GSP認證證書收回制度，將其作為強化藥品經營企業日常監管的重要手段。同時，加強被收回證書企業的跟蹤檢查，督促企業針對存在的問題開展整改工作；對申請整改后復查的企業，及時按照法定程序組織開展復查。
完善信用管理，提高企業自律意識。食品藥品監管部門要進一步完善藥品經營企業信用等級評定制度，將GSP認證證書的收回作為失信行為進行管理，進入企業誠信檔案，并通過政務網站、報紙雜志以及廣播電視等大眾傳媒予以公開曝光，加大違規經營企業的違法成本。同時，各級食品藥品監管部門要廣泛開展宣傳活動，引導企業提高自律意識，強化企業主體責任觀念，加強企業藥品經營質量管理，嚴格按照GSP規范開展經營活動，實現“要我自律”到“我要自律”的轉變。
(作者單位：江蘇省揚州市江都區食品藥品監督管理局)
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(責任編輯：)
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