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藥品零售企業能否經營中藥材
- 作者：方志權
- 來源：中國醫藥報
- 2016-09-12 09:21
藥品零售企業能否經營中藥材？有觀點認為，依據《藥品管理法》第二十一條“城鄉集貿市場可以出售中藥材”的規定，有《藥品經營許可證》的藥品零售企業就可以經營中藥材。這樣的推定顯然是錯誤的，因為原國家食品藥品監管局《關于城鄉集貿市場經營中藥材有關問題的批復》（國食藥監字〔2006〕63號）明確規定：“城鄉集貿市場可以出售的中藥材，一般是指當地農民（或者藥農）自產（或自采、自養）、自銷的地產中藥材。”所以，《藥品管理法》第二十一條“城鄉集貿市場可以出售中藥材”的規定是有具體范圍限制的，即城鄉集貿市場只局限于出售“地產”藥材。如果要交易地產藥材以外的其他各地藥材，只能在國家批準的17個中藥材專業市場內進行。
有觀點認為，根據《藥品管理法》第三十四條“藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外”的規定，由于實施批準文號管理的中藥材目錄至今未正式公布，因此除了毒性中藥材外，一般藥材都是可以自由經營的，即農貿市場和藥店均可經營，對藥店而言無需列入許可經營的品種范圍。對此筆者也不贊同。集貿市場出售中藥材是有范圍限制的，不是什么藥材都可以自由交易，更不能由此推斷藥店可以自由經營中藥材。就該規定而言，也應結合各類涉藥主體性質和特點，才能得出正確結論。
藥品零售企業最大的特征是“零售”，零售的對象是普通患者或普通消費者個體，銷售的藥品患者可以直接服用或直接煎服的，主要包括各類化學藥制劑、抗生素制劑、中成藥和中藥飲片等。根據《中國藥典》規定，飲片系指藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥，且與中藥材是兩個獨立的品種。鑒于此，具備中藥飲片經營范圍的藥品零售企業，只能經營可供中醫配方用的中藥飲片。雖然現行《藥品管理法》并未明確禁止藥品零售企業經營中藥材，但藥品零售企業因其性質和特點，不具備經營中藥材的條件，因此應從維護公眾用藥安全的高度，禁止藥品零售企業直接購進中藥材（尚未實行批準文號管理的人參、鹿茸等滋補保健類中藥材除外）銷售。
需要說明的是，部分藥食同源中藥材，如民間習用的調料類藥材如茴香、八角等和用于食療的枸杞、山藥、紅棗、百合等滋補性藥材，可以在零售藥店出售，也可以在超市銷售（比如鹵料包）。但此類產品包裝標簽必須標示生產廠家、生產許可證號、名稱、地址、電話等標識，藥店應在非藥品區銷售。
凡是以藥食同源名義生產的精制禮品小包裝中藥飲片，只要產品在包裝、標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應證或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產品名稱與藥品名稱相同或相似的，雖然其性質依據國家衛計委公布的藥食同源藥材名單，既可認定為食品又可認定為藥品，但根據外包裝特征，應該將其作為醫療用中藥飲片來管理和銷售，不得陳列在非藥品區銷售。經營該類產品，藥品零售企業必須具備中藥飲片經營范圍，并嚴格按照新版GSP規定，從合法的渠道購進，儲存銷售符合處方藥管理要求。
綜上，可以得出：第一，經過國家批準的中藥材專業市場可以交易全國各地各類中藥材，但禁止經營28種毒性藥材和42種瀕危藥材。第二，藥品零售企業可以經營藥食同源的藥材和傳統滋補保健類藥材，但標簽標注有“功能主治”等內容的精制包裝類產品，必須按照中藥飲片進行管理。第三，集貿市場可以出售地產藥材和部分民間習用的調料類藥材以及部分食療滋補藥材。比如，黃山地產中藥材主要是黃山貢菊，屬于藥食同源類藥材，多用于泡飲，常在茶葉市場與茶葉一起交易或一并陳列銷售。
（作者單位：安徽省黃山市食品藥品監督管理局）
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(責任編輯：)
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