抽檢全部合格 安徽省藥監局第一分局轄區醫用口罩質量“回頭看”
- 2021-01-15 17:42
- 作者：蔣紅瑜
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 近日，為貫徹落實國家市場監管總局、國家藥監局等6部門《關于促進口罩產品質量提升的指導意見》文件要求，持續確保醫用口罩質量安全，按照安徽省藥監局統一部署，安徽省藥監局第一分局（以下簡稱第一分局）組織開展了醫用口罩質量“回頭看”專項抽檢。
按照任務分配，第一分局此次專項抽檢共覆蓋14家醫用口罩生產企業，涉及21個批準文號的一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩，完成抽樣工作任務與監督檢查一并進行。抽樣人員按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》等要求，認真核實樣品情況及倉儲條件，按照經注冊的產品技術要求認真檢查擬抽取樣品的批生產記錄，嚴格執行現場檢查與抽樣并行的原則，及時指出企業質量管理體系過程中存在的缺陷，對14家企業的檢查情況全部錄入安徽省藥品綜合監管平臺。此次專項抽檢共抽取一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩7批次，經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，全部合格。
據悉，第一分局還將切實履行轄區醫療器械生產監管職責，堅持問題導向，強化風險監管，提升檢查工作的針對性和靶向性，結合2021年“藥品安全春風行動”，繼續加強對醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫計等疫情防控醫療器械生產企業的監督檢查。同時，將質量管理體系不能有效運行的生產企業列為重點監管對象，加大檢查力度、增加巡查頻次，督促企業嚴格按照經注冊的產品技術要求組織生產，確保質量管理體系持續有效運行。
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(責任編輯：張可欣)
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