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案情

2025年3月，A市市場監管局執法人員在日常監督檢查中發現，轄區內一家公司存在未取得醫療器械經營許可證銷售第三類醫療器械的情況。

經查，該公司為某醫療器械經營公司（以下簡稱總公司）的分公司。總公司持有有效的醫療器械經營許可證，其許可范圍為第三類醫療器械批零兼營，注冊及經營地址為A市B地。分公司位于A市C地，已領取營業執照，其經營范圍涵蓋醫療器械銷售，但未單獨申請醫療器械經營許可證。總公司通過內部配送方式，向分公司供應第三類醫療器械隱形眼鏡，再由分公司對外陳列銷售。經現場查獲的總公司配送單據及分公司銷售記錄證實，分公司已實際開展第三類醫療器械經營活動。

分歧

對于本案的定性，執法人員存在兩種不同意見。

第一種意見認為，本案應定性為總公司擅自變更經營場所。總公司醫療器械經營許可證載明經營地址為B地，其在C地設立分公司并由分公司實際從事第三類醫療器械經營活動的行為，屬于擅自變更經營場所。其行為應認定為違反《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一款第一項“第三類醫療器械經營企業擅自變更經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址”的情形，可按該條款中的規定對總公司進行查處。

第二種意見認為，本案應定性為分公司未取得醫療器械經營許可銷售第三類醫療器械。分公司雖有營業執照，但未取得醫療器械經營許可證，不具備經營第三類醫療器械的法定資質。其以自身名義對外銷售第三類醫療器械的行為，應認定為違反《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第八十一條第一款第三項“未經許可從事第三類醫療器械經營活動”的情形，可按該條款中的規定將分公司作為獨立違法主體進行查處。

辨析

筆者認同第二種觀點。

本案爭議焦點在于：分公司在未單獨持有醫療器械經營許可證的情況下，依托總公司配送產品并開展第三類醫療器械銷售，是否構成違法？如果違法，本案的責任主體及違法行為性質又該如何認定？

筆者認為，分公司的行為違法。該公司開展第三類醫療器械經營業務應當申請醫療器械經營許可證，其行為應認定為未取得醫療器械經營許可銷售第三類醫療器械。原因如下。

第一，《條例》第四十二條規定：“從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可，并提交符合本條例第四十三條規定條件的相關資料。”由此可見，我國對第三類醫療器械實行經營許可制度，任何單位未經許可不得從事第三類醫療器械經營活動。

第二，分公司雖不具備法人資格，其民事責任由總公司承擔，但分公司作為在總公司所在地以外設立的獨立經營機構，已領取獨立營業執照，擁有獨立經營場所，并以自身名義對外開展銷售活動，與消費者直接建立交易關系。從法律性質和實際運營模式來看，分公司的運營模式及功能已超出作為總公司內部倉庫或配送點的范疇，應當獨立承擔相應的行政責任，其銷售第三類醫療器械應當以自身為主體申辦醫療器械經營許可證。

第三，《醫療器械經營質量管理規范》第二條規定，從事醫療器械經營活動，應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程采取有效的質量管理措施，確保醫療器械產品在經營過程中的質量安全與可追溯。基于該規定，企業經營第三類醫療器械必須具備適配的場所和庫房。分公司作為擁有獨立經營場所和營業執照的經營主體，如果開展第三類醫療器械經營業務，理應單獨申請醫療器械經營許可證，并構建專屬質量管理體系。不僅如此，醫療器械經營許可實行屬地化管理，許可內容與具體經營場所、質量管理體系及人員配備等緊密相關。總公司在B地取得的醫療器械經營許可，其效力不能當然延伸至位于C地的分公司。若允許“一證多點”“總分共用”，將會使醫療器械經營許可制度的風險防控功能形同虛設，難以發揮實際作用。

綜合上述原因，依據現行法律法規及監管要求，醫療器械經營許可不得通過總公司及分公司間內部配送關系實現“資質共享”。分公司若獨立對外銷售第三類醫療器械，必須依法取得相應醫療器械經營許可。

此外，筆者認為，本案不能定性為總公司擅自變更經營場所。擅自變更經營場所通常指持證主體經營地址的變動，而本案總公司自身經營地址并未變動。如果分公司沒有營業執照，且是以總公司名義在異地進行銷售，則本案可以認定為總公司擅自變更經營場所。

綜上所述，本案中，分公司未取得醫療器械經營許可證即從事第三類醫療器械隱形眼鏡銷售，應依據《條例》第八十一條第一款第三項定性為未取得醫療器械經營許可銷售第三類醫療器械，并依法予以查處。此外，總公司作為醫療器械經營許可單位，未能有效規范分支機構經營行為，亦應承擔相應管理責任。

（作者：江蘇省江陰市市場監管局 承海燕）

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(責任編輯：劉鶴)