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首違不罰，是對初次違法的行政相對人只認定行為的違法性，但不對其科以懲戒的行政處置方式。執法實踐中，部分執法人員對于初次違法行為的界定及首違不罰的具體執法操作存在疑問。在此，筆者根據執法經驗提出自己的思考供業界共同探討。

首違不罰法理依據

2021年新修訂的《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）第三十三條規定：“違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。”該條款被業界稱為首違不罰。

上述條款是《行政處罰法》提出的“實施行政處罰，糾正違法行為，應當堅持處罰與教育相結合，教育公民、法人或者其他組織自覺守法”原則的具體體現，契合新形勢下行政執法的現實要求。從法治層面而言，設置首違不罰具有重大法治意義。作為規制行政處罰工作的統一程序規范，《行政處罰法》針對初次違法這一特定場景，明確有條件地給予行政相對人一次自行改過并免除行政處罰的機會，充分表明行政執法部門實施行政處罰并非為了處罰而處罰，其目的重在糾正違法行為，引導全社會形成自覺守法的良好氛圍。這有助于消除趨利執法的不良現象，提升執法質量，優化營商環境。

通過對《行政處罰法》第三十三條進行拆解，即可得出適用首違不罰的三個構成要件——初次違法、危害后果輕微和及時改正。從語義分析可知，構成要件間分別用“且”和“并”連接，則為并列關系，因此只有在同時滿足三個構成要件的情況下才可以適用首違不罰；構成要件后用“可以”連接“不予處罰”，說明此條款屬于法律規范中的授權性規范，授予了行政機關一定的自由裁量權。在執法過程中，執法人員可以結合具體情形裁奪是否實施處罰。當行政相對人的違法行為同時具備初次違法、危害后果輕微和及時改正三個構成要件時，行政機關可合理行使裁量權，依法作出不予行政處罰的決定。

當然，行政機關行使自由裁量權并非沒有約束。根據《國務院辦公廳關于進一步規范行政裁量權基準制定和管理工作的意見》要求，行政機關可依法制定裁量基準進行規制，設定裁量權邊界，細化適用條件，給執法人員提供執法指引。2024年2月，國家藥監局發布《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（以下簡稱《規則》），對《行政處罰法》規定的初次違法、危害后果輕微，結合藥品監管實際，明確了具體含義、認定情形、判定的主要因素。

初次違法行為界定

初次違法是首違不罰的首要條件。按照語義理解，初次違法是指行政相對人第一次實施某一性質違法行為。

何為“第一次實施”？從現實層面考量，如將“第一次實施”定義為藥品生產經營主體在其存續期間唯一一次實施某種違法行為，這種定義略顯嚴苛。在實際執法過程中，采取的是“相對第一次實施”認定模式。《行政處罰法》對違法行為設定了追責期限，對超出該期限未被發現的違法行為予以豁免，不再追究相應責任，那么也可以將此期限作為認定“第一次實施”期限的依據。《行政處罰法》第三十六條規定：“違法行為在二年內未被發現的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延長至五年。法律另有規定的除外。”法律明確規定了兩年與五年兩種追責期限。

“兩品一械”涉及公眾生命健康安全，《規則》將五年作為“第一次實施”的認定期限，規定初次違法“是指當事人五年內在其全部生產經營地域范圍內第一次實施同一性質違法行為。但當事人被處以五年以上職業禁止罰的除外”。

如何界定上述條款中提出的同一性質違法行為？《規則》第五十一條規定：“本規則所稱同一性質違法行為是指適用相同的法律條款作出行政處罰決定的違法行為。”換言之，判斷兩個或多個違法行為是否屬于同一性質，關鍵在于行政機關作出行政處罰決定時所依據的法律條款是否相同。如果依據同一法律條款對違法行為進行處罰，則屬于同一性質違法行為；反之，則不屬于。

實踐中，有觀點認為，藥品領域法律條款眾多，若僅將單一法律條款作為同一性質違法行為的劃分標準，即便在同時滿足初次違法、危害后果輕微、及時改正三個要件的情況下才能適用首違不罰，仍存在相關主體違反不同法律條款，滿足條件而多次享受不予處罰的可能，給不法分子以可乘之機。對實施違法行為的主體科以懲戒，是法律最基本的運行模式，亦符合社會公眾的一般心理認知。而將首違不罰單獨強調，屬于立法中的特例。既然是特例，就應避免泛化。筆者建議，對于“同一性質違法行為”的規定可考慮進一步制定更為細化的補充標準，根據執法評估結果，區別同一部法律中的類似與不類似條款分別施以不同的處理，即對違反類似條款(如行為涉及生產、銷售假藥與生產、銷售劣藥)的從嚴把握，而對違反不類似條款（如行為涉及生產、銷售假藥或劣藥與非法銷售醫院制劑）的從寬把握，確保首違不罰原則既能體現法律的包容與溫度，又能維護法律的嚴肅與公正，在落實“四個最嚴”要求和開展人性化執法之間達到平衡。

法律適用相關要點

要想準確適用首違不罰，需對初次違法、危害后果輕微、及時改正三個構成要件分別進行細致考量。

第一，對危害后果要件的把握。在對“兩品一械”違法行為危害后果程度進行考量時，主要考慮對公眾生命健康所造成的后果。危害后果是指現實的威脅或侵害，該后果既包括危險結果也包括實害結果。具體而言，對違法行為是否構成危害后果輕微的考量及識別，應盡可能避免執法者的主觀判斷，堅持以客觀因素為評價依據。執法過程中，通常以消費者是否受到健康損害、損害程度輕重、危害范圍大小、危害后果是否易于消除或者減輕等作為判別要素。例如，某藥店因銷售劣藥被查處，該藥店主動、積極進行回訪登記，能向行政執法機關提交售后回訪記錄證明未發生藥害事件；或提交劣藥僅上架尚未實際銷售給消費者的證據，則上述情節可以認定為危害后果輕微。危害后果的輕重認定是動態的，與行政相對人的后續行為密切相關，需結合個案綜合研判。

第二，對及時改正情形的把握。根據《規則》中的定義，及時改正是指當事人在藥品監督管理部門尚未立案調查且責令改正之前主動改正。改正，顧名思義，是指停止或糾正違法行為，通常以行政相對人下架或召回違法違規產品，停止從事違法生產、經營活動，以及履行其他法定義務等作為判別要素。該要件主要考量違法主體是否及時、積極主動、有效地消除違法行為所產生的危害后果，并全力配合行政機關開展調查處理工作。筆者認為，及時改正屬于社會評價，本著懲戒與教育相結合的原則，在行政執法實踐中，可以適當從寬。

第三，初次違法的證據獲取。按《規則》所確定的程序，通過詢問行政相對人，并查詢行政處罰案件信息等方式，未發現行政相對人五年內有同一性質違法行為的，可以認定為初次違法。實踐中，初次違法證據由執法人員主動調取。執法人員既要查證、調取、收集對行政相對人不利的證據，同時也要收集對行政相對人有利的證據；還需更新執法理念，不能將證明初次違法的責任轉移給行政相對人，認為行政執法只負責收集對行政相對人不利的證據，其他不進行收集，這是《行政處罰法》對執法人員提出的公正文明執法的新要求。

第四，適用首違不罰的其他注意點。雖然行政相對人的違法行為適用首違不罰，但其行為本身的違法性并沒有發生變化。換言之，行政相對人確實實施了違法行為，在行政法律關系中定性為違法主體，這一事實是不變的。因此，執法人員對行政相對人適用首違不罰時需注意兩點：一是及時下達《不予行政處罰決定書》，固定違法行為，記錄違法事實，闡述對行政相對人不予行政處罰的事實依據及裁量理由，確保執法規范、透明、具有可追溯性，并充分保障行政相對人救濟權利。二是給予行政相對人首違不罰后，對其下達責令改正通知，并進行行政指導，必要時進行約談、回訪等，通過上述非處罰的方式形成行政執法閉環。

綜上所述，準確適用首違不罰，執法人員不僅要對三個構成要件進行深入細致考量，更要在行政執法過程中嚴格遵循法定程序，全面、客觀地收集證據，公正、文明地行使執法權力，平衡執法力度與溫度，促進市場主體自覺守法，營造更加公平、透明的法治化營商環境。

（作者：江蘇省鎮江市市場監管局  王滌非）

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(責任編輯：劉鶴)