每周醫藥看點（3月9日—15日）
- 2026-03-16 18:23
- 作者：
- 來源：中國食品藥品網
國家藥監局發布公告，批準合肥立方制藥股份有限公司的益氣和胃膠囊為首家中藥二級保護品種；國家藥監局發布《仿制藥參比制劑目錄（第一百零二批）》，包括復方氨基酸注射液（18AA-SF)等品種……3月9日—15日，醫藥行業的這些動態值得關注。
行業·政策動態
1.國家藥監局發布公告，批準合肥立方制藥股份有限公司的益氣和胃膠囊為首家中藥二級保護品種。保護期限自公告日起七年。
2.國家藥監局發布《仿制藥參比制劑目錄（第一百零二批）》，包括復方氨基酸注射液（18AA-SF)等品種。同時，國家藥監局還發布《調出參比制劑目錄品種清單（第四批）》，為兩種規格的奧貝膽酸片。
3.國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《流感病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》，指導我國流感病毒疫苗的科學研發和評價。該指導原則適用于季節性流感病毒滅活（裂解、亞單位）疫苗、減毒活疫苗、重組蛋白疫苗、mRNA疫苗等。
4.3月11日，CDE就《罕見病酶替代療法藥物藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》面向社會公開征求意見，進一步明確罕見病酶替代療法藥物的藥學研究與評價技術要求，鼓勵和促進罕見病治療藥物的研發。征求意見時限為自發布之日起1個月。
5.CDE網站公示1個仿制藥質量和療效一致性評價任務，為馬來酸依那普利片。
產品研發·上市信息
1.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件送達信息，共包括369個受理號，涉及河南利欣制藥股份有限公司等企業。
2.CDE承辦受理83個新藥上市申請，包括舒地胰島素諾利糖肽注射液等。
3.金賽藥業宣布，公司自主研發的GenSci128片已獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定。GenSci128片是一種針對TP53 Y220C突變的選擇性重激活劑，擬用于胰腺癌的治療。
醫藥企業觀察
1.康龍化成宣布，與美國制藥公司禮來簽署合作協議，就Orforglipron達成制劑商業化生產合作。禮來的Orforglipron是一款口服小分子GLP-1受體激動劑，用于治療2型糖尿病與肥胖癥的上市申請已向國家藥監局提交。根據協議，禮來預期向康龍化成投資2億美元并支持其技術能力建設。
2.華潤醫藥商業宣布，與瑞士制藥公司羅氏正式簽署合作協議。雙方將充分發揮各自在醫藥分銷、深度營銷與創新研發領域的優勢，共同推動乳腺癌治療藥物恩美曲妥珠單抗在中國的商業化運營。
3.藥明生物宣布，與生物科技公司Earendil Labs簽署戰略合作協議。根據協議，藥明生物將為Earendil Labs的抗體偶聯藥物等多個管線提供一體化開發與生產服務，包括細胞株開發、工藝與生物分析方法開發、制劑開發以及GMP生產。
藥品集中采購
1.上海陽光采購網發布《關于暫停部分藥品采購資格的通知》。根據通知，按照相關文件精神，部分藥品的采購資格于2026年3月11日零點暫停，包括廣州白云山潘高壽藥業股份有限公司的蜜煉川貝枇杷膏等品種。
2.四川省藥械招標采購服務中心發布《關于公示部分藥品降價的通知》。通知顯示，根據企業提交的藥品降價申請，擬調低部分藥品的聯動參考價格，并將降價情況予以公示。此次公示的藥品包括河北一品制藥股份有限公司的鹽酸利多卡因注射液等品種。（劉鶴整理）
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(責任編輯：劉思慧)
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