近日，記者從在京舉辦的第三屆中國藥品監管科學大會——醫療器械科學監管論壇上獲悉，國家藥監局正在緊鑼密鼓地制定《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的相關配套細則，目前已經明確的8個指南文件也即將在國家藥品不良反應監測中心網站上向社會公開征求意見。

　　配套細則須完善

　　據悉，過去由于法規不夠清晰，一些地方的藥品監管部門重視不夠，導致醫療器械不良事件監測和再評價工作進展緩慢。

　　2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《創新意見》）指出，要加強醫療器械不良事件監測工作，解決好持有人應當履行什么責任、如何落實責任和違反規定的處罰等問題。

　　中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰表示，《辦法》把醫療器械不良事件監測及再評價工作當中很多籠統的內容做了比較清晰的定義和區分，特別是明確了各方的法律責任，將進一步推動我國醫療器械不良事件監測工作向制度化、正規化、常態化發展。

　　而在此次醫療器械科學監管論壇上發布的《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2018）》（以下簡稱《藍皮書》）則指出，落實醫療器械持有人報告不良事件的主體責任，推動不良事件監測和再評價管理辦法的有效實施，還有很多相關配套工作需要開展，如制定不良事件監測工作指南、再評價工作指南等配套指南和指導原則；開展醫療器械不良事件監測信息化網絡及數據庫建設；開展醫療器械不良事件監測和再評價工作制度建設、工作開展情況專項檢查；強化對醫療器械不良事件報告開展風險評價；完善持有人再評價制度，進一步推動再評價相關工作，指導省級局在日常檢查等工作中督促持有人落實再評價主體責任等。

　　《藍皮書》同時還指出，面對4000多家境外企業、1.6萬家國內生產企業、40余萬家經營企業、100余萬家使用單位，以及醫療器械監管力量仍然十分薄弱的監管現狀，《辦法》的貫徹實施仍然任重道遠。

　　執行避免走形式

　　《辦法》要求持有人應當對收集和獲知的醫療器械不良事件信息進行分析、評價，主動開展醫療器械安全性研究。

　　“這在企業的日常風險管理中都有體現，不會對企業構成太大的運營負擔；但執行的困難主要體現在不良事件信息的收集獲取，以及植入產品企業如何獲取取出植入物并進行風險評估分析上?！北本└粯房萍奸_發有限公司副總經理仇萬裕表示，他們公司的三類骨科植入器械，采取的是使用單位直報給監測機構和經營企業報告給持有人的雙軌模式。但由于經營企業數量眾多，部分企業對不良事件重視不夠，導致不良事件收集效率低下。另外，患者病情和醫療器械的使用情況涉及患者隱私，醫院一般不會告知企業；而且植入物取出后屬于醫用廢棄物，也不會留給生產企業，造成企業很難對已上市產品開展再評價工作。

　　“我們采取了與醫院接洽，發放顧客反饋調查表、進行患者隨訪等方式收集不良事件信息；但仍希望能搭建一個經營企業、使用單位與持有人就不良事件溝通的暢通渠道，提高不良事件收集效率和效果?！背鹑f裕表示。

　　“不良事件上報的量大，不等同于上報的質量好，有時可能只是針對產品本身的一個投訴，但并沒有上升到不良事件產生或可能產生傷害的程度?！北痰厢t療器械（上海）有限公司法規事務部高級經理曹賢也指出，要防止為做監測而監測的情況發生。

　　落實好各方責任

　　據介紹，早在《創新意見》發布后，山東省食品藥品監管局和各市級監測機構在對全省醫療器械企業的培訓中，就不斷貫徹“強化醫療器械全生命周期管理”“落實持有人不良事件監測的主體責任”理念。

　　“目前的難點主要集中在如何實施上。” 山東省藥品不良反應監測中心主任吳世福指出，《辦法》規定使用單位和經營企業發現不良事件可以直接報告給持有人，同時報告監測機構，但醫療機構如何報告給持有人，持有人又如何落實他們的主體責任呢？在國家藥品監管局和國家藥品不良反應監測中心尚未給省級監管部門和監測機構培訓的前提下，地方還沒有形成一個清晰的概念和執行辦法。

　　《辦法》建立了一個制度，即持有人直報不良事件制度；強調落實兩個責任，分別是落實持有人主體責任和落實監測工作的法律責任；強化三項工作，即加強風險控制工作、完善再評價工作和強化創新產品的主動監測工作。據悉，目前國家藥監局正在積極推動國家醫療器械不良事件監測信息系統升級改造工作，新系統有望于明年初正式啟用，方便持有人按照《辦法》規定，主動維護其用戶信息，報告不良事件，持續跟蹤和處理監測信息。

　　吳世福坦言，搭建不良事件監測上報體系鏈條有利于進一步開展有針對性的培訓宣貫，要借助行政手段去推動這項工作的實施，要在系統當中明確各級監測機構所履行的職責，包括持有人在報告程序和報告系統中如何去履行他們的職責。

　　據了解，《辦法》實施后，國家藥監局還將陸續發布不良事件重點監測、不良事件監測工作檢查等配套指導原則，進一步指導持有人、經營使用單位和各級監管部門按要求開展相關工作。（記者張小岑  欄目：“聚焦不良事件監測管理新規”系列報道②）