“隨著全球化、信息化、現代化步伐加快，監管科學已成為全球食品藥品安全領域的前沿學科。這是一個需要食品藥品安全領域深入研究并持續推進的重大課題?！?月26日，在中國食品藥品檢定研究院舉辦的“2018年全球監管科學技術學術研討會”開幕式上，國家藥品監督管理局副局長徐景和強調。

　　徐景和介紹，監管科學回答的是新時代食品藥品監管工作如何更好地滿足公眾用藥用械的新需求，即如何通過更科學的標準、工具和方式更快地生產出更優質產品，并創造出更卓越的監管績效。中國的監管科學雖然起步較晚，但成長迅速。

　　據了解，近年來，國家藥品監管部門圍繞“創新、質量、效率、透明、能力”五大主題，出臺了一系列政策法規，不斷創新藥品監管新理念、新方法和新技術，深入推進藥品醫療器械審評審批制度改革，加大藥品監管改革力度，醫藥產業創新發展迸發出強勁活力，一批創新藥品醫療器械上市，進一步滿足了人民群眾的健康需求。2015~2017年，藥品監管部門用兩年多時間解決了我國藥品注冊申請積壓問題，實現各類藥品注冊申請按時限審批；建立優先審評審批制度，加快創新藥品醫療器械上市步伐；積極探索藥品上市許可持有人制度，激勵企業研發和創新；推進仿制藥質量和療效一致性評價，逐漸實現仿制藥對原研藥的臨床替代；鼓勵開展國際多中心臨床試驗，有條件接受境外臨床試驗數據，加快藥品上市步伐。隨著原國家食品藥品監管總局加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）和國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF），我國藥品監管國際化步伐逐步加快。

　　記者在會上了解到，我國已經啟動監管科學計劃，積極推進我國監管科學創立和發展，搶占醫藥創新科技制高點。在領導、組織、協調和戰略方面制定計劃，組織監管科學研究立項，支持監管科學研究向應用研究轉換，為科學監管提供科學依據。

　　“要實現從仿制大國到創新大國、從制藥大國到制藥強國的轉變，我們還需付出艱苦的努力。”徐景和強調，必須牢記保障和促進公眾健康的初心和使命，認真研究新時代藥品監管規律，始終堅持以人民為中心的發展思想，以深化“放管服”改革轉變政府職能為抓手，全面深化審評審批制度改革，加強藥品全生命周期監管，促進醫藥產業高質量發展，不斷滿足人民群眾對高質量藥品的期待，全面提升人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。要堅持深化審評審批制度改革不動搖；堅持全面從嚴監管不動搖；堅持全面推進智慧監管不動搖；堅持全面推進依法行政不動搖，加快推進監管體系和監管能力的現代化。

　　在這次為期兩天以“數據科學時代下的膳食補充劑和植物藥的風險/效益”為主題的會議上，中國、美國、加拿大、日本等多個國家和地區的專家學者，將圍繞中藥質量控制與活性篩選新技術、新興和傳統方法在膳食添加劑毒理學評價中的應用、加拿大食品添加劑監管和安全性評價、日本中草藥審批制度最新進展、中草藥對健康食品安全的基因組參照的建立等監管科學技術發展難點、熱點問題，集思廣益、深入探討。（記者馬艷紅）