醫療器械設計開發是形成醫療器械固有質量特性的重要過程，有些產品質量的設計開發權重占比甚至可以高達70%～80%，所以人們常說“產品質量首先是設計出來的，其次是制造出來的，再其次是服務出來的”。有設計缺陷的產品，再精心制造、精心服務也于事無補。因此，設計開發過程控制是醫療器械質量管理體系的重要環節。

　　典型案例分析

　　【案例】 A公司已專業生產電子胃鏡及電子腸鏡一次性使用活體取樣鉗8年，在國內占有一定的市場份額。公司已建立設計和開發控制程序，但之前未真正系統運行過。1年前，A公司決定開發電子胃鏡下膽道用一次性使用取石網籃。由于該產品結構與A公司已上市的取樣鉗有部分相似，為盡快使新產品成功上市，A公司采購了市場上同類產品進行研究分析，迅速拿出了一次性使用取石網籃技術要求文件。在采購部門和生產部門的配合下，A公司很快生產出了樣品，并送有資質的檢測機構檢測，同時著手整理和編制注冊和質量管理體系核查所需的相關文件和記錄。但由于未按照設計和開發程序進行設計開發，一次性使用取石網籃設計和開發相關文件、記錄短缺。為了通過注冊質量管理體系核查，A公司安排人員集中補編了相關文件和記錄。現場核查時，檢查員發現這些臨時編制的文件和記錄內容自相矛盾，且與實際生產控制文件多處不一致。由于未認真開展設計和開發確認活動，企業不能解釋網籃的規格尺寸等設計依據，設計和開發活動存在嚴重的質量管理缺陷。

　　分析：上述案例具有一定的典型性。企業建立了設計和開發控制程序，但并未真正實施，也未按照程序規定對設計和開發過程進行策劃和控制。企業僅對市場同類產品進行了簡單的仿制，未對產品實現全過程展開真正的風險管理。對產品安全有效性理解膚淺，產品基本安全有效清單要求提供的相關證據不充分、不系統、不完整，如果產品上市，產品設計缺陷將為臨床使用留下風險隱患。

　　常見問題梳理

　　1.未開展開發設計和開發策劃活動。雖然一些企業在設計和開發控制程序文件中規定了對醫療器械的設計和開發過程實行策劃和控制，但是在實際醫療器械設計和開發過程中，僅將與產品有關的要求（新產品項目開發計劃書）進行簡單評審確認和批準后，直接作為設計和開發輸入，省略了新產品設計和開發策劃環節。

　　2.設計和開發輸入對描述產品有關的所有要求和信息未轉化為后續可驗證的量化指標。設計和開發輸入文件中有關產品的預期用途、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施等描述粗略，不夠明確，后續不能用客觀方法進行驗證。

　　3.設計開發輸入與輸出脫節。設計和開發輸出文件及相關記錄不能提供足夠的證據證明其輸出滿足了輸入的要求。

　　4.設計和開發輸出與生產、檢驗相關的要求脫節。設計和開發輸出文件及其記錄與采購、生產和服務的依據、產品特性及接收準則間有嚴重不一致，企業未在設計和開發過程中開展有效的設計轉換活動，或者產品設計和開發輸出未能全部轉化為受控的用于生產指導的產品規范，或者設計和開發更改活動未全部受控。

　　5.未按規定開展設計與開發驗證、評審活動。未對產品關鍵原材料和零部件的選擇、生產工藝關鍵工序和特殊過程等內容進行評審；未對驗證和確認方法的科學性、合理性、法規符合性進行評審確認，驗證或確認方法不科學、不符合法規要求。如未按有效標準規定的方法開展生物相容性研究，未按規范要求對直接接觸高風險產品的輔助用氣進行微粒、微生物負載管理即開展樣品生產。

　　6.未按要求開展設計和開發確認活動。醫療器械臨床評價未按規定要求開展；醫療器械臨床試驗未按照相關法規要求開展。

　　7.未按要求開展設計和開發更改活動。設計和開發的更改活動未按規定程序開展，更改后直接進行生產；未按照法規要求進行變更備案/注冊或生產許可/備案事項變更的，未按規定報告，未取得批準文件即組織生產。

　　8.未按要求開展風險管理活動。質量管理體系中未有效整合風險管理相關活動；未在設計和開發階段按要求開展風險管理活動；風險管理活動未涉及產品上市后臨床安全有效性再評價等內容。

　　（本文節選自中國醫藥科技出版社出版的《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》第一冊）