今年全國兩會上，圍繞“深化審評審批制度改革，推動醫藥產業高質量發展”問題，代表委員們建言獻策，提出有針對性和可操作性的好招、新招、實招；國家藥品監管局領導同志直奔問題去，聽真言、問良策、謀未來，展現出同向發力、齊心協力、形成合力的生動局面，成就一段佳話。

　　科學技術是第一生產力，創新是引領發展的第一動力。面對世界百年未有之大變局，我國醫藥產業比以往任何時候都更加需要創新，創新也正在成為醫藥產業高質量發展的加速器。國家藥監局掛牌近一年來，堅決落實黨中央、國務院決策部署，持續深化審評審批制度改革，助推企業提高創新能力，不斷為醫藥產業高質量發展注入源頭活水。

　　高質量發展是以新發展理念為引領的發展。“創新”位于五大發展理念之首。“抓創新就是抓發展，謀創新就是謀未來。不創新就要落后，創新慢了也要落后。”醫藥產業鏈很長，藥物研發創新處于產業鏈的最前端，是源頭活水；推動醫藥產業高質量發展，藥物研發創新是基石，藥品審評審批是“夯基壘石”，深化審評審批制度改革則是重構和鍛造藥品從“實驗室”到“生產車間”的轉化鏈、協同鏈、支撐鏈。近一年來，國家藥監局為重構和鍛造“三鏈”下足了工夫，激活了藥品研發創新一池春水，出現“三個前所未有”：前所未有地一年有48個全新藥物獲批上市，前所未有地在美國食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）之前批準“First-in-class”創新藥上市，前所未有地在新藥上市年批準量上位居全球第二。

　　高質量發展是與全面深化改革相得益彰的發展。習近平總書記指出：“如果把科技創新比作我國發展的新引擎，那么改革就是點燃這個新引擎必不可少的點火系。”改革由問題倒逼而產生，又在不斷解決問題中深化。突出問題導向、聚焦問題發力，成為繼續深化審評審批制度改革的必然邏輯和內在動力。國家藥監局抓住重點、精準施策，對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕

　　見病治療的進口藥品，由“兩報兩批”改為“一報一批”；實施藥品臨床試驗到期默認制，實施醫療器械臨床試驗機構備案管理，發布接受藥品境外臨床試驗數據等技術指導

　　原則，取消進口化學藥品逐批強制檢驗；實行臨床急需、罕見病用藥優先審評審批。這些改革措施，有效破解了制約藥物研發創新，進而影響醫藥產業高質量發展的“堵點”“痛點”“難點”。

　　高質量發展是能夠很好滿足人民日益增長的美好生活需要的發展。隨著中國特色社會主義進入新時代，我國社會主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾。這個矛盾在醫藥經濟發展方面集中表現為新藥供給結構不能適應公眾對新藥好藥需求結構的變化。近一年來，國家藥監局簡化審評審批程序，加快創新、臨床急需藥品和醫療器械的審評審批，不斷滿足人民群眾用藥需求。九價人乳頭狀瘤病毒疫苗、特瑞普利單抗注射液等48個新藥獲批上市，其中，特瑞普利單抗注射液為首個國產PD-1抗體藥物。骨科手術機器人等21個國內首創、國際領先的醫療器械創新產品獲批上市，優先審批中空纖維膜血液透析濾過器等3個列入國家科技重大專項或重點研發計劃的醫療器械產品。

　　推動高質量發展，是當前和今后一個時期確定發展思路、制定經濟政策、實施宏觀調控的基本要求。我們要進一步增強對深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新重大意義、重點任務、機制保障、動力支撐的認識，拿出敢于挑最重的擔子、啃最硬的骨頭的勇氣和決心來，把黨中央、國務院關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的決策部署貫徹落實好，不斷放大藥物研發創新的“乘數效應”，促進我國醫藥產業價值鏈全面升級。（《中國醫藥報》評論員）