醫療器械臨床試驗檢查，是注冊審批的重要一關。2018年11月國家藥監局發布的《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》（下稱《檢查要點》）中除了明確真實性問題的定性判斷外，還從臨床試驗前準備、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告、試驗用醫療器械管理6個方面進行了細化。要提高臨床試驗項目檢查的通過率，就要先透徹掌握《檢查要點》。

　　試驗過程的注意事項

　　結合《檢查要點》，做到高質量的項目管理，以下幾點建議可作為參考：

　　統籌計劃　在項目開展前期，做好規劃才會避免因為安排前后不銜接而出現邏輯問題或過多的緊急情況。在方案撰寫階段就要結合醫學、運營、數據及統計、臨床和產品各方信息，才能制定出科學性與操作性均衡的方案。

　　隨機及盲法干預　盲法及隨機主要是解決方案實施過程中的選擇偏倚和評估偏倚問題，因此在盲法和隨機上必須嚴格把控并記錄完善，如果在此環節被質疑，后果非常嚴重。

　　主要評價參數及缺失紅線　影響主要/次要評價指標的參數在方案中必須體現。另外，對于某指標的數據缺失過多會導致無法達到統計要求，這個紅線必須明確。

　　研究用產品的質量及保管　故意提供不合格質量的對照產品、降低對照產品的應有指標在《檢查要點》中被歸為真實性問題；提供不合格或沒有正規購買渠道證明的對照品及不妥善保管會影響對照產品的指標真實反映。

　　受試者評價的相關流程　腫瘤或中藥等領域的臨床試驗會涉及很多主觀評估表格以及主觀性的數據，會直接或間接影響安全性及療效評估。

　　涉及文件修改的流程　試驗過程中難免有修改方案、ICF（知情同意書）等文件，新舊流程銜接之時是最容易出錯的關鍵階段。

　　由此可見，要保證通過檢查，就需要在試驗開始之際進行初步的統籌規劃，在實施過程中嚴格執行并及時調整，在后期要對數據及文件質量進行把控，這樣才能保證結題遞審的信心。

　　檢查現場的回答技巧

　　檢查現場的配合及反應也很重要。每個項目都難免存在一些問題，如果團隊現場處理不合適，很有可能把小問題嚴重化，所以需要注重細節。

　　誠實　回答檢查專家的問題不瞞騙，想清楚后據實回答，避免前后回答矛盾。

　　問題的主體回答　面對檢查專家的疑問，應先了解清楚問題背后的意圖，信息完善之后，由問題涉及的主體來回答，這樣才能讓專家信服。

　　陳述事實　不要發表個人見解，除非是事實情況導致某些安排，否則只需陳述事實即可。

　　不要爭論及咨詢　現場要保持和諧及有理有據的交流，雖然專家有可能存在專業局限，但不要有藐視及沖突的表現，更不要咨詢專家本項目及項目外的見解。

　　不要過多信息干擾　被檢查方回答的信息不要過多，問什么就答什么，透露過多的信息會對專家造成干擾。

　　總之，醫療器械臨床試驗檢查很重要，是對少則1年長則5年不等的漫長臨床試驗項目的一次大考驗，也是對臨床試驗團隊及研究者工作的肯定及鞭策。只有做好前期規劃，走好每一步，才能從容應對大考。（作者：廣州奧咨達醫療器械技術股份有限公司 楊力）