在醫療器械產品批量生產的過程中，企業需要實施物料采購，包括材料、部件、半成品及相關服務。醫療器械產品的很多重要功能或性能都是由采購物料本身的特性和品質決定的，它關系到產品使用的安全性和有效性。在產品實現過程中采購是一項重要的活動，采購過程控制是醫療器械生產管理體系的重要環節。

　　《醫療器械生產質量管理規范》專門設有第七章“采購”，對企業的采購過程提出建立質量管理體系的要求，從采購物品的質量標準、分類分級、供應商管理、采購信息、進貨檢驗、采購記錄及可追溯性等方面提出具體要求。

　　醫療器械生產企業應該注意的是，采購過程中物料的分類分級和基于物料分類分級的供應商管理是采購過程控制的核心，采購過程、采購合同、采購信息和進貨檢驗的控制是四個重點，也是檢查員的重要關注點。

　　典型案例分析

　　【案例一】某企業采購部門采購清單上的A物料型號為1型。檢查員抽查A物料的采購記錄，發現記錄上的A物料為2型。采購部門員工解釋，供應商已經不生產A物料的1型，改為生產2型了，因為2型比1型好，能夠滿足產品需求。

　　分析：采購部門應嚴格執行采購物料的標準要求，包括采購物料的型號。即便不同的型號都能滿足產品需求，也不能擅自更改。采購物料的標準來源于產品的設計開發，物料標準的更改應經過研發部門的評價。

　　【案例二】某公司A物料的進貨檢驗規程要求檢查兩個檢驗項目，并要求對物料按10%進行抽檢。檢查員抽查A物料的進貨檢驗記錄，發現記錄上除了規程中要求的兩個檢驗項目之外還多記錄了一個檢查項目，同時對該批次的30個進貨產品進行了全檢。檢驗員對此解釋說，該批次物料進貨較少，工作量不大，就沒有抽檢，而是進行了全檢。多了一個檢查項目是因為前兩個批次的產品出現了一些問題，檢驗員為了保障物料質量，就在本批次產品多檢查了一個項目。

　　分析：檢驗員應嚴格執行進貨檢驗規程的要求，包括檢查項目和抽檢比例。本案例中的檢驗員進行了批次全檢，雖然檢驗比例相對于規程而言提高了，卻沒有嚴格執行進貨檢驗規程。對于多記錄的檢驗項目，也是不符合進貨檢驗規程的。若在產品的日常生產中發現一個物料出現問題的概率較大，可執行預防措施，經過生產、質量和研發等部門的評價后，如覺得有必要增加該物料的進貨檢驗項目，則應首先修改進貨檢驗規程。

　　【案例三】S企業的產品為無菌醫療器械，產品的Ａ部件為注塑件。S企業與X公司簽署了委托加工協議，委托該公司加工Ａ部件。采購了一段時間后，S企業發現產品的初始污染菌數有上升的情況，并且A部件每批次產品之間的差異較大，有部分批次的廢品率較高。經調查發現，X公司未在相應的潔凈級別下進行注塑，A物料的初始污染菌較高導致最終產品的初始污染菌也較高。另外，X公司未對注塑工藝進行工藝驗證，也未建立注塑工序的作業指導書，每次注塑的參數由工人憑借經驗輸入。采購員只關注了部件的外形尺寸，認為X公司能加工出來A部件就可以了，未考慮其他因素。

　　分析：S企業的注塑工藝對外委托，但是未根據A部件的技術要求，對供應商的生產環境、生產工藝、質量管理體系進行確認、評價，也未能簽署相關的采購協議和質量協議。正確的做法應該是要求X公司在相應的潔凈級別下進行注塑，進行工藝確認，確定工藝參數，并形成工藝文件，保存記錄工藝參數。而且生產企業應與X公司簽署采購協議和質量協議，明確相關要求。

　　常見問題梳理

　　1.采購控制程序對采購流程的控制與企業實際的采購流程不一致。

　　2.采購物料清單與研發部門提供的原材料清單不一致。

　　3.采購物料清單未包含所有物料。4.物料分級的標準不明確。

　　5.物料分級不科學，未將影響產品質量的重要物料列為關鍵物料。

　　6.合格供應商的管理未與物料分級相互聯系。7.未保留供應商選擇、評價和再評價的記錄。8.對供應商評價和再評價的內容與制度要求不符。

　　9.合同或質量協議中對物料的質量標準與研發部門的物料標準不一致。

　　10.進貨檢驗未按照進貨檢驗規程執行。

　　（本文節選自中國醫藥科技出版社出版發行的《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》第一冊）