中國食品藥品網訊（記者陳燕飛） 4月28日，國家藥品監督管理局發布《藥品信息化追溯體系建設導則》（以下簡稱《導則》）《藥品追溯碼編碼要求》（以下簡稱《要求》）兩項信息化標準的公告，明確藥品追溯體系構成、對追溯體系各參與方要求及追溯編碼要求。藥品追溯系統可由企業自建，也可以由第三方機構提供服務。藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監管系統由監管部門負責建設，輔助實現追溯系統之間數據互聯互通，并充分發揮追溯數據服務監管作用。《要求》明確應對各級藥品銷售包裝單元均進行賦碼，藥品追溯碼載體可以是一維條碼、二維條碼或RFID標簽等，并需同時滿足可被設備和人眼識讀。

　　根據《導則》，藥品信息化追溯體系由藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺、藥品追溯監管系統三個部分組成。藥品追溯系統應包含藥品生產、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能；可分為企業自建追溯系統和第三方機構提供的追溯系統兩大類。藥品追溯協同服務平臺通過提供不同藥品追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理，以及藥品、企業基礎數據分發等服務，輔助實現藥品追溯相關信息系統互聯互通。

　　《導則》還對追溯體系各參與方提出要求。藥品上市許可持有人和生產企業應根據《要求》對其生產藥品的各級銷售包裝單元賦碼，并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關聯。在賦碼前，應向協同平臺進行備案，服從協同平臺統籌，保證藥品追溯碼的唯一性。藥品批發企業在采購藥品時，應向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應向下游企業或使用單位提供相關追溯信息。藥品零售企業和藥品使用單位在采購藥品時，應向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時更新售出藥品的狀態。國家藥品監管部門應建設協同平臺，提供準確的藥品品種及企業基本信息、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理服務以及不同藥品追溯系統的地址服務，為藥品追溯系統互聯互通提供支持。國家級和省級藥品監管部門還應建設藥品追溯監管系統，根據各自監管需求采集其行政區域內藥品追溯相關數據，充分發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等監管工作中的作用。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。

　　《要求》規定，藥品追溯碼應滿足實用性、唯一性、可擴展性及通用性要求。編碼對象應為藥品各級銷售包裝單元。藥品追溯碼應關聯藥品上市許可持有人名稱、藥品生產企業名稱、藥品通用名、藥品批準文號、藥品本位碼、劑型、制劑規格、包裝規格、生產日期、藥品生產批號、有效期和單品序列號等信息；應符合以下兩項要求中的一項：代碼長度為20個字符，前7位為藥品標識碼；符合ISO相關國際標準（如，ISO/IEC 15459系列標準）的編碼規則。根據實際需要，藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標簽等，藥品追溯碼應可被設備和人眼識讀。藥品上市許可持有人、生產企業應選擇符合《要求》的發碼機構，根據其編碼規則編制或獲取藥品追溯碼，對所生產藥品的各級銷售包裝單元賦碼，并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關聯。在賦碼前，應向協同平臺進行備案，服從協同平臺統籌，保證藥品追溯碼的全國范圍內的唯一性。

　　據悉，本次發布的兩個標準只是藥品追溯體系建設系列標準的一部分，但是意義非凡。國家藥監局信息中心相關工作人員用“兩塊基石”來形容本次發布兩項標準。目前，國家藥監局信息中心正在起草關于藥品追溯體系建設的系列標準。

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