中國食品藥品網訊（記者 陳燕飛） 5月6日，國家藥品監督管理局發布通知，公布2019年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案（以下簡稱“抽檢方案”）。天然膠乳橡膠避孕套、血液透析設備、超聲多普勒胎兒監護儀、移動式X射線機、地中海貧血基因檢測試劑盒等59種醫療器械產品出現在抽檢品種名錄。

　　抽檢方案顯示，2019年中央補助地方抽檢項目有天然膠乳橡膠避孕套、血液透析設備、血液透析器、血液透析及相關治療用濃縮物、一次性使用血液灌流器、立式蒸汽滅菌器、超聲多普勒胎兒監護儀等49種產品。

　　列入國家級預算抽檢項目有殼聚糖可吸收外科敷料、粘接劑（口腔充填修復）、移動式X射線機、梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）、乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）、氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法）、地中海貧血基因檢測試劑盒等10種產品。

　　國家藥監局醫療器械監督管理司有關人員告訴記者，上述抽檢品種集中了高風險、使用量大及往年抽檢不合格產品，抽檢突出問題導向。此外，抽檢方案對上述產品的檢驗依據、檢驗項目及綜合判定原則均有明確要求，還明確了部分品種的抽檢機構及復檢機構。如血液透析及相關治療用濃縮物檢驗機構為廣東省醫療器械質量監督檢驗所、吉林省醫療器械檢驗所及黑龍江省醫療器械檢測所。

　　通知要求，各省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當按照抽檢方案開展檢驗工作。被抽樣單位或標示生產企業對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向相應的醫療器械檢驗機構提出復檢申請。為保證復檢效果，申請人可以優先從2019年國家醫療器械抽檢復檢機構推薦名單中選擇。

　　通知還指出，被抽樣單位或標示生產企業對檢驗方法、判定依據等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起7個工作日內，向所在地省級藥品監管部門提出異議申訴書面申請，并提交相關證明材料。