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江蘇省食品藥品監管局采取五項措施加強<br>基本藥物生產與質量監管
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:44
據SFDA網站訊 根據國家食品藥品監督管理局有關文件精神，近日，江蘇省食品藥品監督管理局下發了《關于加強基本藥物生產及質量監管工作的通知》，要求各市食品藥品監督管理局研究制定行之有效的監管辦法和措施，加強基本藥物生產質量的監管。
《通知》圍繞基本藥物的報備、處方工藝核查、生產的日常監管、流通使用的監管和不良反應監測等方面細化了要求，明確了工作措施，強化基本藥物生產與質量監管。
一是切實加強日常監管，確保基本藥物質量安全。加快推進基本藥物電子監管，實現基本藥物質量全程可控制、可追溯。要求各市局每年對轄區內基本藥物生產企業和參加配送的經營企業組織2次專項監督檢查，督促基本藥物生產、經營企業落實產品質量第一責任人的責任，嚴格按照GMP、GSP的規定組織生產經營，確保基本藥物質量可靠、安全有效、配送及時、萬無一失。
二是建立基本藥物生產、配送企業中標情況報備制度。督促轄區內基本藥物生產、經營企業在各省級政府基本藥物招標中中標后及時填報《基本藥物生產企業備案表》及《基本藥物配送企業中標情況表》，做到基本藥物目錄品種生產、經營情況心中有數。
三是認真開展處方工藝核查，建立基本藥物品種監管檔案。要求各市局督促轄區內生產基本藥物目錄品種的企業主動進行自查處方工藝，并在企業自查基礎上，組織現場檢查。充分利用基本藥物監管檔案，提高監管的針對性和有效性，堅決杜絕源頭性重大基本藥物質量安全事故的發生。
四是切實加強基本藥物流通使用環節監管。結合許可證換發和GSP認證檢查工作，切實加強對基本藥物配送企業的監管；按照《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范》要求切實加強城市社區和農村醫療機構基本藥物質量的監督管理，充分利用全省藥品“兩網”建設創造的有利條件，確保基本藥物流通、使用安全。
五是加強基本藥物不良反應監測，完善基本藥物安全預警和應急處置機制。將基本藥物作為重點監測品種，做到早發現、早報告、早處置。
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