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　　中國醫藥報記者 張小岑 報道  3月8日，關于在更大范圍試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理的公告指出，按照《國務院關于在更大范圍推進“證照分離”改革試點工作的意見》要求，進一步推廣和復制上海市浦東新區試點經驗，在天津、遼寧、浙江等10個自貿試驗區，擴大試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理工作。

　　作為此次改革的先行者，一年來，浦東新區的進口非特殊用途化妝品備案管理工作取得了哪些成效？又有哪些浦東經驗值得推廣和復制？

　　加強事中事后監管

　　2017年1月17日，關于在上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）發布，并于當年3月1日開始實施，由此拉開了我國對進口非特殊用途化妝品實施備案管理的大幕。

　　“截至2018年3月16日，在浦東市場監管局備案的進口化妝品境內責任人超過170多個；完成備案產品1032件；600多批備案產品已經報出入境檢驗檢疫部門檢查通關上市。”上海市食品藥品監管局化妝品監管處處長郭術廷用一組數字總結了試點一年來的情況。

　　郭術廷表示，抓住“境內責任人”是試點成功的重要抓手，也是取得上述成績的關鍵。

　　“本著不增加境內責任人負擔的原則，在實施備案工作時，我們并未對其注冊成立時間和注冊資產進行限制。因此，雙方的權利約定格外重要。”郭術廷指出，境內責任人，都必須建立質量管理規范和產品追溯、召回、不良反應報告、自查等制度，以確保產品質量安全和落實主體責任。如境內責任人是沒有倉儲能力的貿易公司，在委托倉庫存儲時，需要在委托質量協議上明確責任、權利和義務來保證產品質量。監管部門則通過監管信息公開、公示等方式加強信用監管、分類監管。

　　據了解，產品備案后，監管部門如發現企業的違法違規活動，會及時依法予以糾正或處罰。試點方案是在不降低產品安全監管要求的基礎上，在產品管理方式上進行的制度創新，將監管重心由準入審批調整為加強事中事后監管。

　　“中國采取的這種化妝品監管政策嘗試，展現出其日益開放并與國際通行方式接軌的形象。”日本花王株式會社化妝品技術法務部長福王中達表示，目前，世界大多數國家采取的都是“弱事前審批，強事后監管”的方式。

　　“通過對備案資料監督檢查發現，試點實施一年來，僅出現幾件不合格產品。其中1件是因為資料準備不全被要求30日內一次性補充提交相關資料，其他的是因標簽不符合規范被暫停進口和銷售。”郭術廷對試點工作給予了充分肯定。

　　許可申報效率高

　　“在自貿區進行進口非特殊用途化妝品備案，最顯而易見的優勢就是快。企業對化妝品安全性足夠自信，且資料準備也充分，走備案流程就非常快捷。”北京日用化學研究所所長徐良對浦東的試點工作贊不絕口。

　　根據在上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）要求，境內責任人只要按照備案管理要求，將相關材料報送備案后，即可開展相關經營活動。而記者了解到，備案試點工作剛開始實施時，很多化妝品企業都是等3個月資料監督檢查結果出來后再去報關上市。

　　“企業還是對監管有依賴。” 郭術廷坦言，從原來的行政審批，到現在的告之備案，備案企業需承擔全部責任。從目前來看，境內責任人承擔全生命周期質量安全責任的意識顯著增強。“大多數企業對自身的產品，對備案資料的準備和上報，以及對備案管理制度，都很有信心。”

　　據郭術廷介紹，備案試點實施以前，境內責任人到主管部門進行許可申報，整個審批時長大概需要35個工作日。而現在只要在網上預約資料送審日期，且確保資料齊全、真實，當日就可生成備案憑證。目前，網上備案系統的資料預審預約時間設置為5天，隨著工作人員業務熟練度逐步提升，會進一步縮短備案時間。

　　歐萊雅（中國）有限公司、資生堂（中國）投資公司等企業代表在接受采訪時也表示，實施備案管理后，企業能縮短近3個月的上市時間，這讓企業安排新產品上市有了更多主動性，可提前安排報關、物流和產品上市時間。同時也能確保中國的消費者更快使用到全球更新的化妝品。

　　多方共贏效果好

　　“進口非特備案管理貫徹了中央政府簡政放權的要求，與推動法制化、國際化、便利化營商環境的建設主張相一致。同時也適應了我國化妝品行業發展的要求，對跨國企業是一個利好政策，對國內化妝品企業也是一個促進。對生產企業是激勵，對貿易企業是機會，對正在進行的《化妝品監督管理條例》立法工作也有很大的推動意義。”郭術廷表示，從試點實施一年的成效可以看出，備案管理在提高效率的同時，給企業節省了成本；對市場而言，有利于驅逐假冒偽劣化妝品，使化妝品安全風險更加可控；對監管部門而言，許可向備案轉變，外審向內審轉變，既提高了審評員的業務能力，又在實戰中鍛煉了監管隊伍的整體監管能力。

　　不過他也指出，隨著試點范圍的逐漸擴大，難免會有魚龍混雜的情況出現。所以，需要規模較大、實力較強的企業做好示范引領。

　　“上海在試點過程中，組織成立了專業工作委員會，承擔組織協調行業企業的作用，幫助企業提高質量管理能力，為企業和政府溝通提供了一條更為順暢的途徑。”郭術廷說。

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