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　　中國食品藥品網訊（記者郭婷） 4月13日，國家藥品不良反應監測中心發布《醫療器械警戒質量管理規范（試行）（修訂版）》（以下簡稱《規范》），規范醫療器械上市后警戒活動。

　　《規范》包括總則、警戒體系的建立、機構和人員、醫療器械警戒計劃等8章33條，適用于醫療器械注冊人、備案人和境外醫療器械注冊人、備案人指定的境內企業法人（以下簡稱“進口醫療器械境內責任人”）在醫療器械上市后開展的醫療器械警戒活動。

　　《規范》指出，注冊人、備案人或進口醫療器械境內責任人應當建立醫療器械警戒體系，制定與產品風險相適應的警戒計劃，對醫療器械不良事件以及其他與使用醫療器械有關的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件進行監測、識別、評估和控制；應當基于產品風險特征開展警戒活動，降低各類傷害和危險情況發生的不確定性，確保醫療器械操作者、患者和其他人員的安全。

　　對于警戒體系的建立，《規范》明確，注冊人、備案人或進口醫療器械境內責任人應當按照要求，建立與所注冊或備案醫療器械產品的數量、規模、風險特征等相適應的醫療器械警戒體系，并納入質量管理體系。醫療器械警戒體系重點考慮設置合理的組織機構、制定符合法律法規要求的管理制度、開展警戒數據的收集報告與評價等8方面內容。

　　根據《規范》，注冊人、備案人或進口醫療器械境內責任人應當將醫療器械警戒計劃作為警戒體系的重要文件，醫療器械警戒計劃內容包括產品范圍、警戒目標、數據收集、風險分析、風險控制、警戒報告、計劃的評審等。此外，《規范》還明確了警戒數據收集、報告與評價，風險控制，上市后安全性評價等內容。

　　國家藥品不良反應監測中心指出，北京、河北、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州17個?。▍^、市）藥品監督管理部門組織試行。

(責任編輯：宋莉)