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　　隨著我國經濟的發展，人民生活的改善，糖尿病和高血壓等疾病成為高發、常見疾病。龐大的患者數量，讓血糖儀和電子血壓計需求量陡增，成了不少家庭的必備家用醫療器械。但是，家用醫療器械的負面信息也偶有曝光，血糖儀和電子血壓計等家用醫療器械的監管工作還需進一步加強。筆者結合自身監督檢查實踐以及同行監督檢查反饋的信息，總結出目前市場上此類醫療器械較普遍的幾類亟須整治的違法行為。

　　血糖儀未經批準組合包裝

　　目前，市場上流通的部分產品將血糖儀、采血筆（針）、血糖試紙三種產品進行任意組合包裝。由于組合包裝中的產品都進行了注冊，所以這種組合包裝的違法屬性并未引起足夠的關注。

　　2004年8月9日公布的《醫療器械注冊管理辦法》（已失效）第二十八條規定“由已經獲準注冊的部件組合成的整機，必須履行整機注冊手續”，明確規定由已注冊的部件組成的整機，應當注冊。在2014年修訂后的《醫療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）中雖沒有類似的表述，但《辦法》第四十九條規定：“產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。”不難看出，修訂后的《辦法》并沒有否定原《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條的要求，而是通過規定醫療器械“結構及組成”發生變化需要向原注冊部門申請許可事項變更對其進行規范。

　　改變醫療器械的結構及組成，可能是改變了醫療器械結構或性能指標，也可能是增加或減少了某個部件。這個改變必須是針對醫療器械本身的，可能協同參與了醫療器械的診療作用，或者是影響醫療器械的安全性和有效性。眾所周知，注冊的本意就是為了保證醫療器械的安全有效。只有嚴格按照醫療器械產品注冊證書的限定生產出來的醫療器械才是經過國家權威部門認可，并能保證安全有效的產品。由不同產品組合成一個新產品的時候，產品的結構與組成發生了變化，需要重新注冊。

　　組合產品還有另一種合法的模式，即注冊時已允許該產品和其他已注冊產品組合包裝。如注冊號為湘食藥監械（準）字2013第2400104號的智能血糖儀，注冊證載明“結構及組成：產品包括主機及配件。主機為血糖儀，由電路板、液晶顯示屏、功能按鍵、外殼、電池、通訊模塊（選配）組成。配件有采血筆（已取得醫療器械注冊證的產品）、數據線（選配）……”此時，組合包裝里雖然含有采血筆，但這種組合包裝經過了注冊就是合法的。

　　目前，常見的違法組合包裝情形包括以下三種。

　　第一，未經審批將進口產品和國產產品組合包裝。

　　某市食品藥品監管局在監督檢查中發現，某醫療器械經營公司經營的A血糖分析儀標簽標示“包裝內容物：血糖儀一臺、檢測片一片、采血筆一支、說明書一本”，包裝盒上標注了兩個產品注冊證號，一個是進口血糖儀的注冊號，另一個是國產采血筆的注冊號。經調查，該組合包裝未經注冊，應當按未經注冊的醫療器械進行查處。

　　第二，未經審批將不同廠家生產的產品組合包裝。

　　某市食品藥品監管局在監督檢查中發現，某醫療器械經營公司經營的X血糖儀標簽標示“內含：血糖儀一臺、試紙一盒”，包裝盒上標注了血糖儀及試紙兩個產品注冊號，血糖儀和試紙為兩個廠家生產。經調查，該組合包裝未經注冊，應當按未經注冊的醫療器械進行查處。

　　第三，未經審批將相同廠家生產的產品組合包裝。

　　某縣食品藥品監管局在監督檢查中發現，某醫療器械經營公司經營的Y血糖儀標示“內含：血糖儀一臺、試紙一盒、采血針一包”，包裝盒上標注了血糖儀、試紙以及采血針三個產品的注冊號，上述產品均為同一廠家生產。經調查，該組合包裝未經注冊，應當按未經注冊的醫療器械進行查處。

　　電子血壓計擅自配電源適配器

　　目前，不少商家在經營電子血壓計時會用“買一送一”進行營銷，買血壓計送電源適配器。不少電子血壓計的注冊內容中顯示，可以選配電源適配器，但配備的電源適配器必須要符合產品注冊證書的限定，否則可能會影響產品的使用安全，甚至導致誤診等其他嚴重后果。常見的違法情形包括以下幾種。

　　第一，電源適配器為經營企業私自采配，并非注冊證限定規格。

　　某市食品藥品監管局在監督檢查中發現，某醫療器械經營企業經營的電子血壓計均“買一贈一”，配備了電源適配器，該適配器顯示的型號為“HE-0801”，外包裝盒標示“XX血壓計專用電源適配器”。經查詢，該電子血壓計產品注冊證結構和組成欄標明“由便攜式主機、袖帶組成。部分機型可選配電源適配器。可選配電源適配器機型：BP3，KD-980，KD-5851。電源適配器型號包括BP3：ASP11-05021002JU；KD-980：ASP9  -09010002JU；KD  -5851：AAP036-06006002CH-55。”經營企業配備的型號為“HE-0801”的電源適配器并不符合產品注冊證書的限定要求。經調查，該型號電源適配器為供貨商私自采購，并非原廠產品。由于不符合產品注冊證書限定的電源適配器的加入，改變了整機的結構和組成，應當將該血壓計及電源適配器作為一個整體定性，按未經注冊的醫療器械查處。

　　第二，電源適配器為經營企業私自采配，并非注冊證限定性能。

　　某縣食品藥品監管局在監督檢查中發現，某器械經營企業經營的電子血壓計均配備了電源適配器。該電源適配器標簽標示的輸出電壓為6伏，但監管人員發現該標簽下似乎還貼著另一個標簽，于是將上面一層標簽揭開，發現該標簽的下方標簽才是電源適配器的原標簽，原標簽標示輸出電壓為5伏。將電壓輸出為5伏的電源適配器當作輸出為6伏的電源適配器使用，既不科學，又不安全。該組合醫療器械也應當定性為改變了結構和組成的醫療器械，按未經注冊的醫療器械查處。

　　第三，電源適配器為經營企業私自采配，加貼標簽冒充原廠產品。

　　某市食品藥品監管局在監督檢查中發現，某器械經營企業經營的電子血壓計均配備了電源適配器，電源適配器的標簽顯示該電源適配器也是血壓計廠生產的，該標簽為不干膠標簽。監管人員發現，該標簽貼得并不平坦，與血壓計標簽的粘貼水平相距甚遠。于是監管人員與生產企業聯系，生產企業確定該電源適配器并非其生產，所貼標簽方式和格式與真實的產品有明顯差別。雖然產品注冊證性能結構欄已經包括了電源適配器，但涉案電源適配器為加貼標簽冒充原廠產品，使得電子血壓計整體不合法，應當按未經注冊的醫療器械查處。

　　（作者單位：江西省景德鎮市市場和質量監管局）

（責任編輯：齊桂榕）

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