擦亮“北藥基地”金字招牌
- 2019-03-04 11:23
- 作者：葉陽歡
- 來源：中國健康傳媒集團-中國醫藥報
吉林省是“關東三寶”——人參、貂皮、鹿茸的主要產地，盛產的中藥材以綠色、名貴而馳名。該省有近百萬畝的中藥材規范化種植基地，其中人參、鹿茸等特色品種的8個中藥材基地通過國家標準化認證。
近年來，吉林省藥監部門以“強監管、防風險、促發展”的總體思路，不斷提升服務品質，培育企業創新意識，落實主體責任，努力構建“親”“清”新型政商關系，促進全省中醫藥產業健康高質量發展。
傾心幫扶助發展
近日，記者走進東北大型中藥飲片制造企業——吉林北藥集團生產車間，映入眼簾的是各種現代化設備。在“北藥智慧物聯網煎藥中心”中藥飲片復核區，一個個锃亮的不銹鋼桶通過傳送帶快速抵達指定區域，按藥方配比“加水”，之后經過煎煮、分裝等程序自動發放到配送區，直至包裝、分揀等環節，均由計算機網絡系統控制。
“醫生開具處方后，通過網絡互聯，中心直接抓藥并進行復核。每一服中藥都有一個二維碼，消費者只要在手機上下載客戶端，輸入處方編號，就可實現網絡實時查看，全程可追溯。”吉林北藥集團副總經理王軍告訴記者，在流程管控方面，中心嚴格參照GMP要求，設立標準工藝、規范操作流程，通過“智能+物聯”的組合，把醫院開方調劑、中藥煎煮、物流配送有機結合，打造中藥材煎藥共享平臺，并與多家醫院開展智能互聯合作，力爭實現全城免費配送，讓患者在家中收藥。
“中心建立之初，從廠區選址到內部功能區域劃分以及設備和生產線的構建，藥監部門都派人來為我們提供技術、標準、管理和信息服務，并指導我們建立了質量控制體系。”王軍坦言，正是在藥監部門的數次走訪和幫扶下，公司才能如期在2018年8月建成面積大、自動化程度高的現代化智慧物聯網煎藥中心。
吉林省藥監部門還協助北藥集團從源頭把控，不斷加強企業質量內控。近年來，北藥集團陸續建立集安五味子基地、遼寧龍膽基地、內蒙古防風基地等多個國內中藥材基地，并在境外投資開設印尼北藥貿易公司、俄羅斯萬頃綜合藥材產業基地，吉林省藥監部門均給予指導和幫扶。
強化監管筑防線
日前，在長春市繁榮路的一家藥店里，幾名執法人員正仔細查看中藥材包裝上面的生產廠家、產品批號等標識，并督促經營者嚴格遵守國家相關規定，進行自查，確保中藥材質量。這是吉林省藥監局在全省組織開展中藥材中藥飲片專項整治行動中的一個場景。行動旨在通過整頓和規范中藥材、中藥飲片生產流通和使用秩序，全面排查質量風險隱患，嚴厲打擊制售假劣中藥材、中藥飲片違法行為。
近年來，吉林省藥監部門突出重點監管、開展飛行檢查、建立通報機制、重懲違法行為，連續多年發布藥品生產監管風險品種清單，將同質化程度較高品種、質量標準不完善的大處方品種、評價性抽驗存在問題較多品種、易發生摻雜使假的品種，列入重點監管范圍，實施全過程動態檢查。同時，將問題較多或風險較高企業列入重點監管名單，各地藥監部門對列入名單的企業加大監督檢查頻次，提高監管靶向性。
保障藥品安全離不開技術支撐。2018年上半年，吉林省藥監部門先后與上海、廣東、江蘇藥監部門簽署食品藥品監管工作合作框架協議，滬蘇粵三地藥品監管部門利用檢驗檢測和信息監控等技術機構的優勢，支持和協助吉林省藥監部門提升檢驗檢測能力，以及在區域內開展中藥材、中藥飲片質量標準建設；吉林省為滬蘇粵中藥發展提供優質中藥材資源。目前，吉林省食品檢驗所、藥品檢驗所檢驗檢測能力進一步提升，在白山市設立長白山食品藥品檢驗檢測中心，縮小服務半徑、提高監管效率。
如何保證檢驗檢測的公正性？在吉林省藥品檢驗所，記者看到工作人員將樣品裝入中藥材盲檢專用樣品袋中并分類編號，貼上檢驗用專屬標簽。檢驗人員對樣品原來的產品名稱、生產企業、品牌、樣品來源等基本信息都一無所知，他們只認編號。“我們對中藥材、中藥飲片實施盲樣檢測制度，通過抽檢分離、盲樣檢測，有效增強了技術監督的靶向性和公正性。”所長高君芝說，監管部門還在媒體定期或不定期公布檢驗檢測結果及藥品安全“黑名單”，警示和引導公眾安全用藥，倒逼企業落實主體責任。
修訂標準強支撐
對中藥材行業而言，規范化種植是源頭保障的有力手段，而中藥材標準的制定和實施，是杜絕中藥材市場質量參差不齊等弊端的先決條件。在原吉林省食藥監局科技和標準處組織召開的中藥材地方標準制修訂工作現場座談指導服務活動中，監管人員和相關企業負責人普遍認為，雖然吉林省中藥材資源儲備豐富，被譽為“北藥基地”，但由于種種原因，中藥材標準缺乏和滯后，嚴重制約監管和檢驗工作以及新藥開發和習用藥材的使用、銷售。
“由于吉林省至今未出臺糖參、靈芝、延邊獨活、金盞銀盤等中藥飲片的標準和炮制規范，企業不能生產和銷售相關產品，企業的設備、技術和專利只能躺在那里睡大覺，一年數十億元的市場只能放棄。”吉林敖東世航藥業股份有限公司總經理劉寶臣道出了眾多藥企因中藥材地方標準不完善而面臨發展困境的情況。
鑒于此，吉林省藥監部門將中藥材地方標準制修訂納入重要工作內容。經過多方協調、多渠道籌措資金，目前實現中藥材地方標準立項239個，完成35個中藥材標準審查，頒布實施21個品種。同時，對原有的地方藥材標準進行清理，保留品種64個（包括修改品種7個），廢止品種18個。
2018年3月底開始，吉林省藥監部門派遣相關處室及專家組成地方標準工作督導服務組，利用3個月時間赴長春、敦化、延吉等12個地市縣27家標準起草制定單位，就落實中藥材地方標準及中藥材炮制規范制修訂工作進行現場督導。服務組共收集資金、培訓、技術等方面問題及建議57條，現場指導及解答問題85條，為115個立項品種追加復核經費230萬元，復核工作由藥品檢驗機構統一承擔，不再收取科研院所、企業、醫療機構等標準起草單位的復核費用，并邀請10余名專家專門舉辦標準技術培訓班。“我們力爭全部立項品種的標準制修訂工作于2020年保質保量完成，為省中醫藥產業快速發展提供強有力的技術支撐。”吉林省藥監局相關負責人表示。（《中國醫藥報》記者 葉陽歡）
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