吉林省藥監局印發規范中藥材產地趁鮮切制指導意見
- 2024-09-25 14:40
- 作者：葉陽歡
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 近日，吉林省藥監局出臺《吉林省規范中藥材產地趁鮮切制指導意見》（以下簡稱《指導意見》），進一步規范中藥材產地趁鮮切制加工行為，從源頭提升中藥質量，積極探索產地加工與炮制一體化發展，促進中藥傳承創新發展。
《指導意見》強調，趁鮮切制加工企業結合省內中藥材種植以及產地趁鮮切制實際情況，建立健全質量管理體系，對趁鮮切制的中藥材品種自行制定與中藥飲片質量標準相適應的中間產品質量標準，即中藥材產地鮮切標準，作為企業標準實行。鮮切藥材標準應具備充分試驗數據支持，基原和質量（形態除外）相關指標不低于國家藥品標準或者吉林省中藥飲片炮制規范中的相應規定。中藥飲片生產企業可自建產地加工車間加工、委托產地加工企業加工或從產地加工企業購進趁鮮切制藥材用于中藥飲片生產，應當在產地加工企業質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，保證采購的趁鮮切制藥材在種植、采收、加工、包裝、倉儲等環節及生產中藥飲片的炮制、銷售等全過程可追溯。
《指導意見》提出，支持和鼓勵在全省大宗產地中藥材主產區建立產地加工企業，發揮龍頭企業的引領和示范作用。盤活省內各地閑置廠房、車間，建設標準化、規范化產地加工企業（車間），健全完善產地加工企業質量管理和追溯體系，形成風險管理、全程控制的全鏈條管理體系，提高產地加工集中度，提升地產中藥材質量。鼓勵產地加工中藥材作為原料向全國中藥飲片生產企業供應，促進全省中藥材資源優勢向經濟優勢轉化，形成發展中醫藥產業的獨特優勢，實現中藥材資源可持續發展。
《指導意見》要求，各級藥品監管部門要加強對中藥材產地趁鮮切制加工質量監管，積極探索中藥材產地趁鮮切制加工的監管方式。各檢查分局在對中藥飲片生產企業日常監管中應將中藥材產地趁鮮切制加工及其采購行為納入監管范疇，必要時開展延伸檢查，檢查產地加工企業質量保障體系、生產工藝和質量標準的執行情況，確保中藥材產地趁鮮切制加工行為依法合規。要加強與農業等有關部門的溝通協調，推動中藥材規范化種植，實現中藥材趁鮮切制信息共享共用，推動藥品生產企業建立完善追溯體系，促進產地加工和炮制一體化發展，不斷提高中藥材種植（養殖）及加工的科學化、規范化、標準化水平，從而進一步提高中藥質量安全。
此外，吉林省藥監局依據《中華人民共和國藥典》《吉林省中藥飲片炮制規范》收載的允許趁鮮切制的中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制的吉林省道地中藥材品種，制定《吉林省產地趁鮮切制中藥材品種目錄》，包含人參、西洋參、鹿茸、天麻、蒼術、淫羊藿、甘草、返魂草、虎眼萬年青、桑黃、靈芝、防風、板藍根、桔梗、黃芩、鹿骨、鹿角17個品種。（葉陽歡）
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(責任編輯：宋莉)
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